메디톡스가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다.

메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다.

2028년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.

메디톡스는 2015년 설립한 현지 법인 ‘엠디티 인터내셔널(MDT International, 이하 MDT)’을 통해 일본 피부미용 시장에 제품을 공급하며 일본 시장의 무한한 성장 가능성과 잠재력에 확신을 갖게 됐다.

메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 ‘MT10109L’의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

전 세계적으로 보툴리눔 톡신 A형 제제를 개발해 제조하고 있는 기업은 한국을 제외하면 미국 애브비(1989년 미국 허가)와 레반스(2022년 미국 허가), 유럽의 입센(1990년 유럽 허가), 멀츠(2005년 유럽 허가), 중국 란저우연구소(1997년 중국 허가) 등 총 5곳 밖에 없다.

메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.

이대목동병원 전경

이대목동병원 ER 바이오 코어 사업단은 한국연구재단 '바이오 코어 퍼실리티 구축사업'을 통해 병원 인프라와 사업화를 지원해 성과를 거뒀다고 16일 밝혔다.

지난 7년간 총 111억 규모의 사업에서 선정된 △뉴로소나 △스키아 △시너지에이아이 △엑솔런스 △티에스바이오 등 다섯 기업은 지난 2022년 12월부터 이대목동병원의 지원을 받아 각각 혁신적 기술 개발에 나섰다.

뉴로소나는 초음파 기술을 활용해 뇌의 특정 부위를 비침습적으로 조절하는 기술을 보유하고 있다. 이를 활용한 임상 1상은 이대목동병원과의 협업을 통해 성공적으로 완료했고 임상 2상을 준비 중이다. 

스키아는 CT/MRI와 같은 의료 영상과 실시간 카메라 이미지를 정확하게 매칭해 병변의 위치를 스마트 기기에 표시하는 기술을 개발했다. 또한 동일한 기술을 응용한 SKIA_OPD라는 교육용 솔루션을 CES 2024에 출품해 혁신상을 수상했다.

시너지에이아이는 의학적 진단을 돕기위한 인공지능(AI) 솔루션을 개발하는 기업으로 이대목동병원 비뇨의학과 신태영 교수가 창업한 기업이다. 이대목동병원 순환기내과 박준범 교수와 콜라보를 통해 맥케이라는 부정맥 예측 솔루션을 개발했으며 기존 심전도를 측정하기 위한 병원 방문 및 수많은 센서의 부착 없이 진단이 가능하다. 정확도는 92.72%이다. 시너지에이아이는 이 제품으로 CES 2024에서 혁신상을 수상했다.

엑솔런스는 이대목동병원 순환기내과 권기환 교수가 창업한 기업으로 기존의 공법과 달리 높은 약물봉입 효율을 지니는 엑소좀 대량생산이 가능한 자사 특허기술인 'SWEET' 기술이 적용된 췌장암 치료제 개발 프로젝트 'EB-TM1'이 지난해 국가신약개발사업단 후보물질도출과제에 선정되는 실적을 거뒀다.

티에스바이오는 일본 사단법인 후생회와''지방유래 중간엽줄기세포의 분리, 배양 및 동결기술'의 기술이전 계약을 체결했으며 기술이전 계약을 통해 취득한 선급기술료를 주력 파이프라인인 유방암치료제 'TS-NK01-BR'의 임상시험 및 지난해 8월 한국생명공학연구원으로부터 이전받은 CAR-NK 기술 2종을 활용한 신규 파이프라인 확장 등에 활용할 계획이다.

유경하 이화의료원장은 "ER 바이오 코어 사업단과 함께한 각 기업이 우수한 성과를 거뒀다"며 "병원 인프라 및 사업화 지원을 통한 적합성 제고, 효율적 가속 성장, 기업 가치 증대를 위한 맞춤형 자문과 교육으로 우리 참여기업이 시장을 선도할 수 있는 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

라이프시맨틱스가 ‘피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다.

의료 AI 기업 라이프시맨틱스가 ‘피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.

이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐다.

경북대병원, 계명대 동산병원, 영남대병원에서 수집된 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지 6,500건을 학습한 알고리즘의 확증 임상시험에서 199건의 분석을 거쳤다.

라이프시맨틱스는 임상을 통해 악성종양 및 양성종양을 감별하고 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표가 최소 임상적 성능 기준을 넘는 우월한 결과를 확인했으며, 진단 정확도는 80.9%로 우수한 성능을 보였다.

건강보험심사평가원 통계에 따르면 피부암으로 진료받은 인원은 2018년 2만 3,605명에서 2022년 3만 1,661명으로 급격히 증가할 정도로 피부암의 중요성이 점점 높아지고 있다. 표피 각질형성세포에서 유래하는 편평 세포암과 기저세포에서 유래하는 기저세포암, 멜라닌세포에서 유래하는 악성 흑색종이 대표적이다.

특히 악성 흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 약 65~75%를 차지할 정도로 치명적인 피부암으로 조기 진단이 무엇보다 중요하다.

라이프시맨틱스의 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어는 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션으로, 기저세포암, 편평 세포암, 악성 흑색종 등에 관한 데이터를 학습해 피부암의 조기 발견 및 예방을 도울 것으로 기대된다.

또한 고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용하기 때문에 1차 의료기관의 부담이 적어 의료AI 도입 확대와 환자 순응도 향상에 긍정적인 영향을 줄 전망이다.

라이프시맨틱스는 지난 11월 식품의약품안전처의 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 피부암 영상 검출·진단보조 소프트웨어의 품목이 지정된 만큼 의료기기 인허가와 상용화까지 속도감 있게 진행할 예정이다.

허은영 라이프시맨틱스 R&D센터장은 "국내에서는 임상시험을 통해 피부암 AI의 성능을 입증한 첫 번째 사례"라며 "해외에서 진행했던 임상시험 결과 대비해서 준수한 결과임을 확인한 만큼 국내 피부암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.