JW중외제약은 미국 의약품안전성모니터링위원회(Data and Safety Monitoring Board. DSMB)가 통풍치료제 신약후보물질인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(epaminurad, 개발코드명 URC102)에 대한 다국가 3상 임상시험 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 

 

미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.

 

위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.

 

JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.

 

먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

 

에파미뉴라드의 3상은 한국 대만 태국 싱가포르 말레이시아 등 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 요산 생성 억제제인 페북소스타트(Febuxostat) 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과) 및 안전성을 평가한다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

 

JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “에파미뉴라드를 미충족 의료수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는 데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

GC녹십자웰빙, 메디컬솔루션 바이오기업으로 탈바꿈 … 건강기능식품사업 물적분할, 주사제 중심 고수익 B2B 사업에 집중 

GC녹십자웰빙 로고

GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다. 이 회사는 13일 이사회를 열고, 건강기능식품 사업부문을 물적분할하여 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다. 물적분할을 통해 사업의 전문성을 높이고 경영 효율성을 강화하겠다는 전략이다.

물적분할 대상이 되는 건강기능식품 사업은 매년 수십억원의 적자를 기록하는 등 회사의 성장을 저해하는 요인으로 작용해왔다. 또 회사 내에 B2B 부문(주사제)과 B2C 사업(건기식)이 혼재돼 각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략의 추진에 어려움이 있었다.

이번 물적분할을 통해 존속법인인 GC녹십자웰빙은 뉴트리션·에스테틱(태반주사제, 영양주사제, 피부미용 주사제 등) 주사제 사업을 핵심으로 하여 안정적 이익 기반을 강화하는 B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하게 된다. 이후 의약품, 주사제 위탁생산기업(CMO) 등 병·의원 고객 중심으로 영역을 확대한다는 복안이다.

신설되는 법인은 소비자와 직접 대면하는(B2C) 건강기능식품 전문기업으로 재탄생한다. 신설법인은 비상장으로 남는다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “기업가치를 극대화하고 주주가치를 제고하기 위한 방편으로 물적분할을 추진하게 됐다”며 “각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략으로 회사의 재도약에 드라이브를 걸 계획”이라고 밝혔다. 

SK케미칼, 파마 사업 지속 결정 … 기존 포트폴리오 내에서 안정적 운영 추진

SK케미칼 로고

SK케미칼은 파마 사업을 매각하지 않기로 결정했다고 14일 공시했다. 지난해 이 회사는 파마사업 매각을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 협의를 진행해 온 바 있다.

이에 대해 SK케미칼은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재의 사업 포트폴리오 유지하며 안정적으로 사업을 추진해 나가기로 했다”고 이날 설명했다.

SK케미칼은 기존 사업 포트폴리오 구조 하에서 파마 사업의 성장과 새로운 비전 창출에 주력한다는 방침이다. 지난해 성공적으로 이뤄 낸 글로벌 CDMO 사업을 확대해 나가는 한편 △기존 주력 품목의 추가 성장 △국내외 파트너 기업과 공동 마케팅 등 전략 과제를 추진할 계획이다.

중장기적으로는 기존 주력 사업의 경쟁력을 강화하고, 최근 몇 년 간 지속적으로 추진하고 있는 오픈이노베이션 R&D의 가시적 성과를 조기에 확보하는 동시에 R&D 인프라를 새롭게 구축키로 했다. 또 글로벌 CDMO 사업과 같은 신 사업 발굴을 통해 미래 청사진을 그려 나간다는 전략이다.

유한건강생활, 엔도더마와 공동 국내 최초 'CBD MNP'(의료용 대마 마이크로니들) 안전성 입증

의료용 대마 및 이를 주사하기 위한 마이크로니들을 공동 개발 중인 유한건강생활(왼쪽)과 엔도더마 로고

유한건강생활이 마이크로 구조체 패치 화장품 전문기업 엔도더마와 함께 개발 중인 의료용 대마 CBD(칸나비디올)을 함유한 마이크로니들 패치(MNP, Microneedle Patch)의 인체 피부자극 테스트를 완료하고 현지 전문임상연구기관(CRO)을 통해 검증받았다고 14일 밝혔다.

내츄럴엔도텍의 자회사인 엔도더마는 경피 약물전달기술을 기반으로 설립된 마이크로니들 전문 기업으로 마이크로니들 구조체를 개발하고 관련 특허를 보유하고 있다. 이번 피부자극 테스트 연구 배경은 유한건강생활이 안동 대마 규제자유특구 과제를 위해 연구 제조한 CBD를 엔도더마의 마이크로니들 패치 기술에 접목해 그 안전성을 확인하기 위해 시작됐다.

양사는 의료용 대마(Hemp)의 유효 성분 중 하나인 CBD를 탑재한 마이크로니들 패치 구조체 공동 연구를 마치고 특허 출원을 완료했다. 이번 테스트는 일반 식염수 샘플과 CBD 마이크로니들 패치 샘플을 각각 피험자의 팔에 부착한 후 폐쇄형 접착 패치로 덮고 일정 시간 이후 패치를 제거해 팔에 생긴 자극을 피부과 전문의의 평가로 살펴보는 형식으로 진행됐다. 시험 결과, 테스트에 참석한 피험자 모두 테스트물질(CBD MNP)과 관련된 부작용이 나타나지 않았으며 피부자극 없음으로 확인됐다.

유한건강생활은 2020년 경북 안동시에서 시행되고 있는 ‘경북 산업용 헴프 구제자유특구’에 사업자로 선정돼 산하조직인 유한천연물연구소를 통해 CBD 성분의 안전성과 유효성 실증 및 국내 규제 완화를 위한 발판 마련에 앞장서고 있다. 또한 헴프 줄기와 뿌리 추출물을 특정 비율로 배합한 ‘헤브아렉스™’ 원료를 독자 개발하고, 이를 주원료로 활용한 클린 뷰티 브랜드 ‘헤브아(Hevoir)’를 론칭했다.

프롬바이오, 탈모 방지·발모 촉진 화장품 원료 조성물 중국 특허 취득

프롬바이오 로고

건강기능식품 전문기업 프롬바이오는 ‘매스틱검 수용액을 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 화장료 조성물’이 중국에서 특허를 받았다고 14일 밝혔다. 이 회사는 2021년 이와 관련, 국내 특허를 취득하였으며, PCT 국제 출원 후 중국 진출을 모색해왔다. 

이 특허 조성물은 시험관 실험에서 모발의 씨앗 역할을 하는 모유두세포에서 낮은 독성과 높은 증식율을 보이는 것을 확인했다. 또 탈모 유전자와 연관된 5-알파 환원효소 제2형의 발현을 억제해 모발 성장을 유도하는 등 뛰어난 탈모 방지 및 발모 촉진 효과를 입증했다. 

이번 중국 특허 등록은 매스틱검 수용액 조성물 가치를 해외에서 처음으로 인정받았다는 데 의의가 있다. 이로써 중국 진출 토대를 마련하게 됐다. 

한편 프롬바이오는 2022년 인체적용시험에서 이번 특허의 주성분인 ‘매스틱 검 수용액’과 ‘감태나무 추출물’을 병용해 탈모 완화 효과를 확인한 바 있다. 이를 발판으로 현재 탈모 증상 완화 헤어 케어 제품 개발을 진행 중이다. 천연 소재의 혼합물인 만큼 독성이 낮고 안전하다는 장점을 가져 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.