독일 바이오엔텍(BioNTech)가 영국 바이오기업 오토루스테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)와 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 위해 8일(현지시각) 전략적 제휴를 맺었다고 발표했다.

이와 관련해 양사는 라이선스 및 옵션 계약과 주식 매입 계약을 체결했다. 바이오엔텍은 2억 달러 규모의 오토루스 미국주식예탁증권을 사모로 매입하기로 했다. 바이오엔텍은 오토루스 이사회에 이사를 선임할 수 있는 권리를 갖게 된다.

계약에 따라 바이오엔텍은 오토루스에게 현금 5000만달러를 지불하며 오토루스의 주요 세포치료제 후보물질 오베셀(obe-cel) 순매출에 대한 한 자릿수 중반대 %의 로열티를 받을 수 있게 됐다. 오토루스는 오베셀의 개발과 상용화를 위한 모든 권리와 통제권을 계속 보유한다.

이번 전략적 협업은 양사의 자가유래 CAR-T 치료제를 판매 허가 후 시장에 출시하는 것을 목표로 제조 및 상업 인프라와 기술을 활용한다.

바이오엔텍은 오토루스의 제조 역량을 활용해 CLDN6 표적 CAR-T 치료제 BNT211의 개발을 가속화할 수 있는 권리를 확보했다. 추가적인 CLDN6 양성 암에 대한 BNT211 개발을 가속화하기 위해 오토루스의 상업 및 임상 현장 네트워크, 영국 내 제조 역량, 상업 공급 인프라를 비용 효율적으로 이용할 수 있게 됐다.

바이오엔텍은 재발성 또는 불응성 생식세포 종양에 대한 CLDN6 CAR-T 프로그램을 포함해 2024년 말까지 잠재적인 등록 임상시험을 10건 이상 진행할 계획이다.

아울러 바이오엔텍은 오베셀의 출시와 개발 프로그램 확장을 지원하기로 했다. 이와 동시에 바이오엔텍은 오토루스의 AUTO1/22 및 AUTO6NG 프로그램에 대한 공동 상용화 옵션을 확보했다.

오토루스는 모든 암 적응증에서 AUTO1/22 및 AUTO6NG 개발과 상용화를 주도하며 바이오엔텍은 개발 활동을 지원하고 특정 지역에서 두 후보물질을 공동으로 상용화할 수 있다.

바이오엔텍이 옵션을 실행할 경우 오토루스는 전 세계에서 해당 제품 후보물질에 대한 수익 배분을 받게 되며 옵션 수수료, 마일스톤, 개발 비용 지원 등을 받을 수 있게 된다.

이외에도 오토루스는 바이오엔텍에게 특정 독점 결합제를 포함한 치료제를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스와 함께 바이오엔텍의 생체 내 세포치료제 및 항체약물접합체에 표적 결합제 및 세포 프로그래밍 기술을 사용할 수 있는 옵션을 제공하기로 했다. 

바이오엔텍의 공동설립자 겸 CEO인 우구르 사힌(Ugur Sahin) 은 “오토루스와의 협력으로 여러 암 적응증에 대한 임상시험을 통해 비용 효율적인 방식으로 BNT211 프로그램을 확장할 수 있게 됐다. 오토루스의 임상 및 상업용 공급을 위한 첨단 제조 시설은 우리의 미국 공급 네트워크와 메릴랜드주 게이더스버그에 위치한 부지 확장에 추가로 자체 역량을 향상시킬 것이다”고 설명했다.이어 “이번 협력으로 오토루스의 정밀 세포 표적화 도구를 이용해 우리의 생체 내 세포치료제 및 항체약물접합체 개발을 더욱 지원할 수도 있게 됐다”고 덧붙였다.

오토루스의 크리스티안 이틴(Christian Itin) CEO는 “우리의 핵심 역량을 활용하고 파이프라인 프로그램을 가속화하며 비용 효율성을 실현하고 자가유래 세포 치료제를 넘어 기회를 확대할 수 있는 획기적인 호기를 갖게 됐다”고 말했다. 이어 “확보한 자본의 일부를 성인 급성 림프모구성 백혈병에 대한 오베셀 개발에 투자해 미충족 의료수요가 있는 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다. 

(이하 2025년 3월 23일에 보충) 하지만 바이오엔텍은 2025년 3월 AUTO1/22에 대한 개발 및 발매 옵션을 행사하지 않기로 했다. 자사의 파이프라인 우선순위를 고려한 결정이다. 다만 바이오엔텍은 AUTO6NG에 대해서는 공동 개발 및 상용화 당분간 유지키로 했다. AUTO6NG는 ‘GD2’를 표적하는 고형암 치료제 후보물질로, 1상에서 평가 중이다.