- 웨이센, 식약처 제 7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득 ... 큐라클, ‘CU06’ 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 톱라인 발표
유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다. 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가다.
이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기 실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다.
FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.
이와 관련해 유한화학 측은 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 밝혔다.
이어 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing)시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라 밝혔다.
이센의 인공지능 위·대장 내시경 검사 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’가 감지한 암 의심 병변 사진
의료 인공지능(AI) 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 밝혔다.
웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과를 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 앞서 지난해 7월 웨이센의 인공지능 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’가 식약처에 의해 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 이미 허가받은 제품과 비교자료 사용 목적에 관한 자료 작용 원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받는다.
웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 인공지능으로 위·대장 내시경 검사 결과를 실시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변을 감지하는 것을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단 결정을 보조할 수 있다. 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.
큐라클 로고
큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다.
회사측에 따르면 3개월간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.
이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300 mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다.
임상 결과 CU06은 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않는 것을 관찰함으로써, 부종의 진행이나 악화를 중단시키는 것을 확인했다. 또한 2차 평가지표인 최대교정시력 점수 개선도 확인했다.
특히 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시력이 낮은 환자 중 30 0mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다.
아울러 100, 200, 300 mg 순으로 용량에 비례해 치료 효과가 상승했으며, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속적으로 약효가 증가하는 양상도 뚜렷하게 관찰됐다. 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고 우수한 내약성을 입증했다.
큐라클 관계자는 “전세계적으로 17조 원정도 판매되는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다”며 “CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다”고 설명했다.
이어 “임상2a상 결과만으로도 CU06의 치료가치와 시장성을 충분히 확보했고, 투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 것을 미루어 볼 때 임상2b상에서 더 장기간 투여를 했을 때의 효과가 매우 기대된다”며 “당뇨병성 황반부종 환자들은 시력이 저하되거나 시야 왜곡 등이 발생할 때 병원을 찾게 되는데, 안구 내 주사제가 아닌 경구형 제형이면서 심지어 효과까지 우수한 CU06가 새로운 치료 스탠다드가 될 것”이라고 덧붙였다.
이번 임상시험을 총괄한 찰스 와이코프 박사(Dr. Charles Wykoff)는 “지금까지 글로벌 제약사의 수많은 경구용 치료제들이 실패를 거듭해 왔는데, CU06이 경구용 치료제 중 최초로 일관된 시력개선 효과를 보여 매우 인상적이었다”며 “임상 결과를 미루어 볼 때 약물의 효과가 확실하다고 판단되고, 후속 임상에서 더욱 심층적으로 연구될 가치가 있다”고 말했다.
한편, 큐라클은 이르면 3월말 임상시험 결과보고서(CSR)가 나올 것이고, 이후 파트너사인 떼아사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올해 임상2b상에 진입할 예정이다.
회사측은 임상 2a상에서 확인된 효과를 바탕으로 CU06의 아시아 기술수출이 가속화되고, 동일한 물질로 개발중인 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법)의 개발에도 탄력이 붙을 것으로 전망했다.
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