JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 

에파미뉴라드의 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차 및 2차 유효성 평가지표도 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 3상 진행과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

통풍은 크게 2가지로 유형으로 구분된다. 첫째는 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’, 둘째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 현재 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다. 

또 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하다. 요산 생성 억제제인 페북소스타트(Febuxostat)는 안전성(심혈관계질환 사망 위험 증가) 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다. 알로푸리놀을 쓸 수 없는 환자에 한해 제한적으로 처방이 허용된다. ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.