메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. 

메디톡스가 100% 출자한 루밭타스는 미국 캘리포니아주 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’(성분명 NivobotulinumtoxinA)의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 향후 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.

[이미지1]루반타스를 진두 지휘할 최고경영자에는 엘러간(Allergan) 출신의 토마스 올브라이트(Thomas Albright)가 영입됐다. 그는 미용 목적 ‘보톡스’의 글로벌 론칭을 성공적으로 이끈 인물로 보톡스 글로벌 마케팅 전략을 총괄했다. 또 보톡스의 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조했다.

메디톡스는 글로벌 피부미용치료 시장에 정통한 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 MT10109L의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.

메디톡스 관계자는 “루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다”며 “MT10109L의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 전사적 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다”고 말했다.

메디톡스는 지난달 27일 FDA에 ‘MT10109L’의 허가신청서(BLA)를 제출했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 게 강점이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.