셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증치료제 암젠코리아의 ‘프롤리아프리필드시린지’(Prolia 성분명 데노수맙, denosumab) 및 ‘엑스지바주’(Xgeva, 동일 성분)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실(이상 프롤리아 적응증), 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종(이상 엑스지바 적응증) 등 오리지널 제품인 프롤리아 및 엑스지바가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 1일 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

프롤리아는 골다공증 치료제이. 동일한 주성분의 엑스지바는 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 용도로 허가됐다. 지난해 이들 의약품은 아이큐비아 기준 58억300만달러의 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약안전처에 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하는 한편 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대하겠다”고 말했다.

셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 신규 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다.