유한양행의 렉라자가 내년 1월 1일부터 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험을 적용받는다.  급여 적용으로 환자 1명당 연간 약값은 6800만원에서 340만원까지 절감될 전망이다. 

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(LECLAZA, 성분명 레이저티닙, lazertinib)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 처방을 받게 된다고 27일 밝혔다.

기존 급여 범위였던 “이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료”도 계속해서 급여를 받는다.

이번 급여 적용은 LASER301 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브(아스트라제네카 ‘이레사정’) 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 

LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험이다.

아시아인 환자 하위분석에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값을 20.6개월로 달성했고 게피티니브 투여군은 9.7개월로 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 한국인 환자 하위분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타나며 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다.

조욱제 유한양행 사장은 “암사망률 1위인 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 기쁘다”며 “급여 확대 전까지 조기공급프로그램(EAP)을 운영한 의료진에게 존경의 마음을 전한다”고 말했다.

유한양행은 지난 7월부터 렉라자의 EAP를 시행해 최근까지 887명이 렉라자를 무상으로 공급받았다. 조욱제 대표는 지난 7월에 “폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 EAP를 무상으로 진행할 계획”이라고 밝혔다.

EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능해질 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상으로 공급하는 프로그램이다. 회사는 지원 규모에 제한을 두지 않고 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국 2·3차 의료기관을 통해 렉라자를 공급해왔다. 연말에 EAP는 종료된다.

국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 처음 있는 사례였다.

렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 처음 허가받았다.

이후 2차 치료에만 급여가 이뤄지다가 지난 20일 건강보험정책심의위원회가 내년 1월 1일부터 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에도 건강보험 급여를 적용하기로 결정했다. 

한편 존슨앤드존슨은 비소세포폐암 치료제인 얀센파마슈티컬컴퍼니 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw)와 유한양행의 렉라자 병용요법에 대한 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 21일(현지시각) 발표했다. 

추가 적응증 신청이 이루어진 이들 약제 병용요법의 적응증은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이를 동반한 성인 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 치료제다. 이번 추가 신청은 3상 ‘MARIPOSA’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다.