한국아스트라제네카의 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어프리필드시린지주’(Tezspire 성분명 테제펠루맙, Tezepelumab-ekko, 개발코드명 AMG 157) 가 ‘기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지치료제’로 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단일클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.

TSLP는 면역반응을 유도하는 신호전달물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(胸線, thymus : 가슴뼈 뒤쪽에 있는 면역계의 특별한 내분비기관으로 T세포가 성숙하는 부위), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응하여 발현한다.

테제펠루맙은 TSLP의 이질적 이량체 수용체(heterodimeric receptor)와 선택적으로 결합해 작용을 막는다. TSLP는 상피세포에서 유래하는 사이토카인으로 바이러스, 알레르기항원, 환경오염물질, 대기 자극으로 인한 천식 악화를 초래하는 잠재적 표적물질로 주목받아왔다.

아스트라제네카와 암젠의 12세 이상 소아‧성인 중증 천식 보조 유지요법제 ‘테즈파이어’

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 12월 17일, 3상 ‘NAVIGATOR’, 3상 ‘PATHFINDER’ 임상시험에서 도출된 결과를 바탕으로 천식치료제로 승인했다.

2건의 3상 임상에는 혈중 호산구 수치, 알레르기 증상, 호기 산화질소 분획(fractional exhaled nitric oxide, FeNO), 혈중 IgE 농도 등 핵심적인 생체지표인자가 다양하게 중증인 천식환자들이 참여했다. 2상에 이어 3상에서도 천식 발작 개선 효과를 입증했다. 그러나 2020년 12월에 공개된 150명의 중증 천식 환자가 참여한 SOURCE 임상 연구에서는 경구용 스테로이드 의존도를 줄이는 데 실패해 앞서 이뤄진 임상시험 성적표의 빛을 바래게 했다.