셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

카이노스메드 로고

카이노스메드는 KM-023이 포함된 두가지 제형의 에이즈치료제 모두 중국 의료보험 등재 승인을 받아 중국 내 에이즈 치료제 시장의 50%를 점유하고 있는 의료보험 시장으로도 확대 진입 및 시장 점유율 상승이 본격화될 전망이다.

카이노스메드가 개발한 KM-023은 중국 내 파트너사인 장수아이디사를 통해 Ainuovirine(ACC007)은 복합정, Ainuomiti(ACC008)은 단일정으로 품목허가를 받은 바 있다. 이번 중국 의료보험 등재에 이 두 가지 약물제형 모두 승인을 받았다.

이로 인해 Ainuovirine(ACC007), Ainuomiti(ACC008)는 급여 항목으로 적용되기 때문에 기존 비급여 적용보다 환자들에게 가격 부담이 적어지고 수입 약품보다 낮은 가격으로 처방율이 높아질 것으로 기대된다.

카이노스메드의 중국파트너사 장수아이디社는 중국 에이즈치료제 시장규모가 의료보험 시장을 포함해 2023년 73억 위안(약 1조 3천억 원) 규모에서 2027년에는 112억 위안(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이 중 비급여 처방 시장인 자가부담 시장이 25%, 의료보험 시장이 50%에 이르는 것으로 알려져 있다.

특히 기존에는 에이즈 신규 환자에게만 처방이 가능했으나, Ainuomiti(ACC008)의 경우 기존 다른 약물로 치료받고 있는 환자들에게도 처방이 확대돼 에이즈 치료 시장에서 점유율이 급격하게 상승할 것으로 예상된다.

또한, 에이즈치료제 시장 점유율 1위 기업인 미국 길리어드의 치료제인 ‘젠보야‘와의 비교 임상3상에서 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안정성이 우수하며 장기 치료 효과가 뛰어남을 입증해 관련 중국 업계의 관심도 큰 상황이다.

장수아이디社는 의료보험 시장을 타게팅해 에이즈치료제 기술 이전 이후 중국 정부의 지원을 받아 빠르게 허가를 획득했다. 최근 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확인하면서 유럽, 아프리카 등 글로벌 시장 진출을 위한 파트너쉽 체결 등 행보가 본격화되는 것으로 전해졌다.

카이노스메드 관계자는 "에이즈 치료제의 의료보험 등재로 안정성, 약효, 가격 경쟁력 등을 확보해 중국 시장 내 빠르게 공급이 확대될 것으로 예상한다"며 "에이즈 치료제 글로벌 시장 확대 및 파킨슨병 치료제 등 주요 파이프라인의 임상도 차질없이 진행되고 있다"고 말했다.

환자 맞춤형 정밀진단 솔루션 미니랩™ 소개

피씨엘㈜이 ‘미래를 보는 나의 종합병원’이라는 모토 아래, 지난 11일 식품의약품안전처로부터 미니랩(MiniLab™) 구축을 위한 갑상선 기능 호르몬 검사 시약에 대해 체외진단 의료기기 2등급 인증을 획득했다고 밝혔다.

환자 맞춤형 정밀진단 솔루션 미니랩™은 중소병원의 좁은 공간과 제한된 인력을 고려한 검사실 설계를 통해 종합병원 수준의 진단 서비스를 제공한다. 응급 상황 또는 대형병원으로의 이동이 어려운 상황에서도 지역 내에서 빠르고 정확한 면역 검사 서비스를 제공하며, 기존 검사실 구축이 어려웠던 지역 병·의원에서도 검체 준비부터 결과 확인까지 원스톱으로 가능하다.

글로벌 시장 조사 기관 QYResearch에 따르면, 전 세계 건강검진 시장 규모는 2021년 2611억 3000만 달러에서 2028년 3433억 8000만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 유형별로는 정기 건강검진이 가장 규모가 크며, 종합 건강검진이 그다음으로 높은 비중을 차지하고 있다. 대한종합건강관리학회에 의하면 국내 건강검진 규모는 5조 원 이상으로 추산되며, 이 중 대형병원 7곳이 압도적으로 높은 매출을 기록한 것으로 나타났다.

미니랩™ 솔루션은 지역 의료의 현대화를 통해 환자 편의 및 의료 시스템을 강화한다. 미니랩™은 각 병원 상황에 특화된 다양한 플랫폼으로 구성돼있어, 지역 병원에서도 신속한 검사 및 응급조치가 용이하다.

또한, 환자의 요구와 선호에 따른 맞춤형 검진 프로그램을 제공해 비용이 합리적이다. 특정 분야에 전문성을 갖추고 있는 지역 병원의 경우, 미니랩™ 솔루션을 통해 대형 병원과 협력해 보다 풍부한 검진 프로그램을 구성할 수도 있다.

피씨엘은 미니랩™을 통해 건강검진 시장의 다양한 요구를 충족하는 환자 중심의 맞춤형 정밀진단 솔루션을 보급한다. 미니랩™ 솔루션은 피씨엘에서 자체 개발한 검사 플랫폼인 ‘PCLOK II’, ‘HiSU’에서 측정하는 감염성 질환뿐만 아니라 Maccura Biotechnology의 검사 플랫폼인 ‘i1000’을 통해 각종 만성질환 검사를 측정할 수 있게 됐다.

Maccura Biotechnology는 1994년 설립된 중국 충칭 소재의 체외 진단 검사 기업으로, 2022년 매출 7억 위안의 선전 주식시장 상장사다. 국내에서 개발되지 않은 대형병원용 화학발광 미세입자 면역측정법을 이용한 진단검사 플랫폼을 제공하는 글로벌 기업으로, 2023년 초 김소연 피씨엘 대표 이사는 본사 및 공장을 방문해 국내 독점 계약을 체결한 바 있다.