유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 ‘렉라자정’(LECLAZA, 성분명 레이저티닙메실산염일수화물, lazertinib mesylate monohydrate)의 ‘T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인하여 올해 6월 30일 전체 EGFR변이의 약 90%를 차지하는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받는 데 성공했다. 이로써 사실상 전체 EGFR 변이 비소세포폐암을 커버할 수 있는 위상을 확보했다. 

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합하여, 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부 대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가 분석자료를 내놔 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 이에 지난 8월 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 2차 치료제 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고, 이번에 식약처 승인을 얻었다.

구체적으로 “유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다”는 문구가 삭제됨으로써 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제나 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 1차 치료제 모두 정식 허가로 전환됐다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 유효성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적”이라고 말했다.

유한양행 임직원과 가족들이 서울 노을공원에서 식목 행사를 하고 있다.

한편 유한양행은 서울 대방동 본사, 충북 청주시 오창공장, 경기도 군포시 중앙연구소 등 3개 사업장이 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관한 ‘2023 지역사회공헌 인정제’를 통과했다고 밝혔다.

지역사회공헌인정제는 비영리단체와 파트너십을 맺고 지역사회 문제 해결에 앞장선 기업과 기관을 발굴해 인정해 주는 제도이다. 환경ㆍ사회ㆍ지배구조 등 ESG 경영과 연계한 사회공헌 추진 실적과 성과를 5등급으로 평가한다. 본사와 오창공장은 레벨 5로 최고등급을 획득했다.