사노피아벤티스코리아는 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다프리필드시린지’(EFLUELDA)가 지난 11월 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다.  

에플루엘다는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상 고령자에서 A형 바이러스 주와 B형 바이러스 주에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다.

표준용량 백신이 각 바이러스주 당 15㎍을 함유하고 있는 반면 에플루엘다는 60㎍을 함유하고 있다. 또 표준용량 백신이 9세 이상 및 성인에서 0.5㎖를 매년 1회 주사하는 반면 에플루엘다는 0.7㎖를 주사한다. 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 2009년에 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 약 3분의 2가 60세 이상에서 발생한다. 인플루엔자 감염은 40세 이상 성인에서 뇌졸중 발생 위험을 8배, 심근경색 발생 위험을 10배 증가시키는 등 인체의 장기에 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 특히 고령자는 면역기능 감소나 동반 기저질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약하고, 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.

사노피는 인플루엔자 감염뿐 아니라 그로 인한 심각한 합병증에 대해 높은 예방효과를 보이는 백신 개발을 위해 ‘독감 예방, 그 이상의 가치(Protection Beyond Flu)’를 새로운 인플루엔자 백신의 표준으로 삼고 연구 개발을 진행해왔다. 이를 위해 △실험실에서 확인된 감염 예방 확인 △입원율 감소 확인 △무작위 배정 연구설계 적극 활용 △위약(Placebo)이 아닌 기존 표준용량 인플루엔자 백신만을 대조군으로 활용 △장기간 일관성 있는 연구 결과 확인 등의 기준을 설정했다. 에플루엘다는 이 5가지 기준을 모두 충족하는 유일한 인플루엔자 백신이다.

에플루엘다는 무작위 배정 임상시험을 통해 표준용량 백신 대비 더 우월한 인플루엔자 예방 및 입원율 감소 효과를 지속적이고 일관성 있게 확인했다. 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 기존 백신보다 4배 더 많은 항원(60㎍ vs 15㎍)을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로, 표준용량 백신 대비 인플루엔자로 인한 감염을 24.2%(95% CI: 9.7-36.5) 더 예방했다. 또 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 및 폐렴 입원율을 64.4%(95% CI: 24.4-84.6) 더 감소시키는 것으로 나타났다.

12번의 인플루엔자 유행 기간에 65세 이상 고령자 4500만명 이상을 대상으로 무작위 배정 임상시험을 포함한 모든 연구를 모아 진행한 메타분석 결과에서도 고용량 인플루엔자 백신은 표준용량 백신 대비 우수한 인플루엔자 예방 및 합병증으로 인한 입원율 감소 효과를 일관되게 보였다.  고용량 백신은 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 합병증인 폐렴으로 인한 입원율을 27.8%(95% CI: 12.5-40.5, p<0.001) 감소, 심폐질환 관련 입원율을 16.7%(95% CI: 13.8-19.5, p<0.001) 감소시켰으며, 모든 원인 관련 입원율을 8.2%(95% CI: 5.5-10.8, p<0.001) 낮추는 것으로 나타나 기존 백신 접종의 효능을 뛰어넘는 예방 효과를 확인했다.

이런 의학적 근거를 바탕으로 여러 국가의 보건당국에서 사노피 고용량 백신의 인플루엔자 및 이로 인한 합병증 예방 효과를 인정하는 지침을 발표했다. 현재까지 에플루엘다는 20개국 이상에서 접종되고 있으며 미국, 캐나다, 유럽, 호주를 포함한 주요 국가에서 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선 접종 권고하고 있다. 

특히 독일에서는 60세 이상 성인에서 인플루엔자 백신 중 유일하게 사노피의 고용량 백신을 우선적으로 접종할 것을 권고하고 있다. 한국 의학계는 지난 8월 인플루엔자 백신 접종 권고를 변경한 바 있다. 대한감염학회는 ‘2023 성인예방접종 개정안’을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있다.

파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인(사노피파스퇴르코리아) 대표는 “이번 허가로 고령자들을 인플루엔자와 관련 합병증으로부터 강력하게 보호할 수 있는 고용량 인플루엔자 백신을 국내에 소개할 수 있어 기쁘다”며, “미국, 유럽, 독일 등 주요 국가들의 권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은 수준의 예방효과가 확인된 고용량 인플루엔자 백신을 널리 접종할 수 있기를 기대한다”고 말했다.