부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성장애와 관련된 주요 우울삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정’(Latuda 성분명 루라시돈염산염 lurasidone HCl)을 23일 승인받았다고 밝혔다.
이 약은 허가사항에 따라 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용된다. 또 성인의 제1형 양극성장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법(병용요법)으로, 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법으로 사용된다.
부광약품은 지난 9월에 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했고, 건강보험심사평가원이 요양급여 평가를 마무리하면 이어서 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.
라투다정은 일본 스미토모파마의 계열사인 수노비온파마슈티컬스 (Sunovion Pharmaceuticals)에 의해 개발된 항정신병 약물로 부광약품이 2017년 4월부터 국내 독점적 라이선스 권한을 획득했고, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.
라투다정은 미국(2010년 10월 28일), 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 미국(2017년 1월 28일) 등 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.
또 미국(2013년 7월 1일)을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 미국(2018년 3월 6일) 등 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성장애의 우울삽화(양극성 우울증)에 대한 단일요법으로도 승인됐다.
라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민H1, 무스카린M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.
부광약품은 “라투다정의 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “라투다정은 연 매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형 제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터가 될 것”이라고 밝혔다.
정종호 기자
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