휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.

휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.

휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.

HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.

휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다.

휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 오는 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다.

이외에 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다.

휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다”고 말했다.

안지오랩 로고

안지오랩이 한림제약의 자회사인 상명이노베이션과 습성황반변성 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 안지오랩은 계약금 10억 원을 포함해 총 110억원 규모의 기술이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다.

기술이전 대상은 혈관신생억제 기전의 ALS-L1023의 습성황반변성 치료제이며 안지오랩의 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다.       

상명이노베이션은 안과 영역에서 국내 선두권 제약기업으로 국내 최초로 점안제 제조라인에 대한 미국 FDA의 인증을 취득한 한림제약에서 스핀오프한 기업으로, 안구이식제 등에 대한 특화된 플랫폼을 보유하고 있으며 다양한 안과용 치료제의 개발 및 글로벌 사업화에 주력하고 있다.

이번 기술이전은 안지오랩이 약 3년 6개월간 실시한 습성황반변성 치료제 임상2상시험에서 얻은 결과를 바탕으로 성사됐다. 경구제인 ALS-L1023과 안구주사제인 루센티스의 병용투여군이 위약과 루센티스를 투여한 대조군에 비해 시력이 크게 개선된 것으로 확인됐다. ALS-L1023은 다중 타겟 혈관신생억제제로 경구투여가 가능하고 망막색소상피세포의 사멸 방지 효능도 있다.

안지오랩은 ALS-L1023의 임상3상시험계획서에 대한 식품의약품안전처의 사전검토를 진행하였으며, 임상시험계획서의 승인을 받은 후 임상시험은 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 수행한다. 더 나아가 안지오랩은 습성황반변성 이외의 새로운 망막질환 치료제의 개발을 위하여 한림제약 및 상명이노베이션과 함께 연구개발을 추진할 예정이다.

안지오랩은 이번 계약을 계기로 해외 기술이전에도 박차를 가함과 동시에 내년도에 코스닥 상장에 도전하기 위해 연내에 기술성평가를 신청할 계획이다.

안지오랩 관계자는 “오랜 기간 심혈을 기울여 개발해왔던 천연물의약품 ALS-L1023의 기술이전을 성공적으로 진행하게 돼 기쁘다”며 “한림제약 및 상명이노베이션과 협력해 향후 진행될 임상 3상 시험에서도 좋은 결과를 얻을 수 있도록 하겠다”고 말했다.

차백신연구소 로고

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 100억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다.

차백신연구소는 15일 공시를 통해 ‘제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채’ 발행을 결정했다. 발행 조건은 표면이자율 0%, 만기이자율 3%이며 리픽싱(전환가액 조정)은 포함되지 않았다. 납입일은 2023년 11월 17일이며 만기일은 2028년 11월 17일이다.

CB 발행으로 확보된 100억 원은 사채인수 계약에 따라 개발 중인 △만성 B형 간염 치료∙ 예방백신 △대상포진 백신 △항암제 등 연구개발 운영비용으로 활용된다.

이번 CB는 만기이자율이 3%대로 낮고, 리픽싱 조건이 없다. 통상 코스닥 시장에서 발행되는 전환사채는 주가 하락에 따른 전환가액 조정 조건이 포함된다. 리픽싱 조건이 배제됐다는 것은 주가 상승에 따른 주식 전환 차익의 가능성을 높게 평가했다고 해석할 수 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “B형간염 예방백신은 작년 10월 투여가 완료된 후 48주 추적관찰을 했고, 임상대상자 100%에게 항체가 형성된 것으로 확인됐다”며 “투자자들이 차백신연구소의 임상 데이터를 긍정적으로 판단했고, 그 결과 좋은 조건에서 CB를 발행할 수 있었다”고 말했다. 이어 “회사의 유동성이 부족하지 않지만, 이번 CB 발행이 안정적인 연구개발과 회사 운영에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.