대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 국산 당뇨병 신약인 로는 국내 첫 당뇨병 신약인 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다.  

2제 복합제 엔블로멧의 출시는 국산 36호 신약 ‘엔블로정’의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 대웅제약이 ‘펙수클루정’, 엔블로정 등 자체개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 ‘초격차 동시다발 라인업 확충 전략’의 성과라는 평가다.  

엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다.

엔블로멧 서방정에는 대웅제약의 차별화된 공정기법이 적용돼 환자들이 하루 1번 1회 복용으로 우수한 혈당강하 효과를 얻을 수 있다.

엔블로멧 서방정은 대웅제약의 혁신제제 기술인 ‘이중방출 기술’, '이층정 기술'을 적용했다. 이층정 기술은 약물 간의 상호작용을 최소화해 안전성을 제고한 것이 특징이다. 이중방출 기술(Multi-Target controlled release System)은 각각의 약제가 시간차를 두고 작용하도록 하는 서방화를 통해 △약효의 지속성 △복용 횟수 감소 △편의성 증대 △부작용 감소 등의 효과를 얻었다.

덕분에 엔블로멧은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 복용 때 나타나는 메스꺼움, 설사 등의 위장관계 부작용을 감소시키는 데 도움이 된다.

대웅제약은 이에 그치지 않고 엔블로와 LG화학의 국산 당뇨병 신약인 ‘제미글로정’을 복합한 ‘DWJ1563’를 개발 중이다. 1상 임상 시험 결과 엔블로, 제미글로를 따로 복용하는 것에 비해   복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있었고, △혈중 약물농도와 효과 지속시간 △최고 혈중농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족시킨 것으로 확인돼 신속한 2상 및 3상이 진행될 것으로 예상된다.

대웅제약은 엔블로의 해외 수출에도 열중이다.  사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 러시아, 독립국가연합(CIS) 등에도 엔블로 품목허가를 제출한 상태로 중동과 아세안 지역에 동시다발적으로 빠르게 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시켜 한국 최고의 당뇨병 치료제로 육성할 계획이다.

대웅제약은 조만간 러시아 및 CIS의  제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)를 통해 기술료를 포함해 약 6000만달러어치를 수출할 예정이다. 대웅제약은 러시아 5위권 제약사인 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.

대웅제약(위)과 러시아 파마신테즈 로고

한국유나이티드제약은 비스테로이드성 소염진통제 개량신약인 ‘클란자CR정’ 조성물 특허가 최근 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았고 8일 밝혔다.  

아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증, 강직성척추염 등 만성적인 관절질환뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제이다. 하지만 대량 생산 시 장애 발생 또는 1일 2회 복용으로 인한 불편함 등으로 인해 개선이 필요했었다.

이번 특허는 대량으로 생산하여도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관 시 안정성이 우수하며, 1일 1회 투여만으로도 충분한 약리 효과를 나타내는 서방 이층정제에 관한 것으로 기존 제제의 문제점들을 개선한 발명이다.

이 특허는 우크라이나뿐만 아니라 한국 및 러시아 특허청에 등록돼 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후 베트남, 필리핀 등에 특허 출원됐다.