식품의약품안전처는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 에이아이메딕의 심혈관 위험평가 소프트웨어 '하트메디'(HeartMedi)와 만성신장병 발생 위험 정도를 알려주는 메디웨일의 '닥터눈'(DrNoon CKD)을 각각 제41호, 42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

하트메디는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사·평가에서 기술 혁신성 등을 인정받았다고 식약처는 설명했다.

분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve, FFR)이란 관상동맥 협착 부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현한 것으로 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것을 의미한다. 전산유체역학은 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 것이다.

식약처는 현재 이 제품에 대한 품목허가 심사를 진행 중이다. 이번 지정에 따라 향후 품목허가가 나오면 신의료기술평가 위원회 등을 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

혁신의료기기 42호로 지정된 메디웨일의 '닥터눈'은 망막사진을 기반으로 만성콩팥병 위험 정도 표시한다.

닥터눈은 인공지능(AI)으로 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험·중등도위험·고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받았다.

현재는 혈액검사를 토대로 사구체여과율을 추산해 산출하는 검사가 표준이지만, 이 제품은 망막혈관 이상과 만성콩팥병증 발생 위험이 밀접하다는 연구 결과를 토대로 망막 사진에서 미세한 혈관 변화를 분석해 질환 발생 위험을 예측한다. 이 제품은 현재 개발 중으로, 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있다.