GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.

배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 ‘바리박스(VARIVAX)’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.

이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.

허은철 GC녹십자 대표는 “배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다”고 말했다.

한편, GC녹십자의 ‘수두박스’는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두번째로 허가를 득한 이후로 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각 국으로 2,800만도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다.

한국유나이티드제약 로고

한국유나이티드제약이 중동, 아프리카 국가 중 최대 의약품 시장인 사우디아라비아 공략에 속도를 낸다.

한국유나이티드제약은 2020년부터 사우디아라비아와 의약품 공급계약을 논의해 총 9품목에 대한 456만불 규모의 의약품 공급 계약 체결을 완료했다. 이미 한국유나이티드제약은 2012년부터 미등록 입찰로 항암제 11개 품목 수출을 진행해왔으나 SFDA 규정 강화에 따라 정식으로 공급 계약 체결에 나선 것이다.

동시에 세종2공장에 위치한 항암제전용 공장이 사우디아라비아 FDA로부터 GMP 승인을 획득하면서 올해부터 본격적인 생산 및 공급에 나설 예정이며, 사우디아라비아 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망이다.

한국유나이티드제약은 중동과 아프리카에서 가장 큰 의약품 시장중 하나인 사우디아라비아를 중동 진출의 거점으로 택하고 GCC 국가 뿐 아니라 다른 중동 아프리카 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속적으로 모색할 계획이다.

2023년 사우디아라비아의 제약시장 예상 규모는 약 107억 달러(출처: 보건산업진흥원)로 GCC 국가 전체시장의 절반 이상(55%)을 차지하고 있으며, 최근 사우디아라비아 정부에서 헬스케어산업에 대한 지원과 발전에 적극적으로 나서고 있어 연평균 5.5% 이상의 고성장이 기대되고 있다.

셀트리온제약 로고

셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.

셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다.

연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다. 이로써 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성도 한층 높이게 됐다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로, 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.