일동제약이 홍콩핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 엔시트렐비르푸마르산(Ensitrelvir Fumaric Acid, 개발코드명 S-217622)과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.

엔시트렐비르는 일본에서 2022년 11월 22일, ‘조코바정125mg’(Xocova)이란 브랜드로 허가 유효기한 1년으로 긴급사용승인을 받았다. 일본내 허가사항은 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하며 경증~중등도 환자에서 중증으로 진행할 위험성 유무를 불문하고 사용할 수 있다고 규정돼 있다. 일동제약이 2021년 11월 시오노기로부터 이 파이프라인을 도입했다. 핑안시오노기홍콩은 홍콩시오노기와 중국 핑안보험의 자회사 '투툼재팬헬스케어'가 2020년 설립한 합작회사다. 

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 회사 측은 설명했다.

일동제약은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과, 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르 125mg 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다(중앙값 기준, p=0.04).

또 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소하여 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다(P<0.0001).

약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성도 우수한 것으로 나타났다.

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르를 에 대한 긴급사용을 승인하였으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.

일동제약 측은 엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다며 국내사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획이라고 밝혔다.

하지만 일본 일각에서 조코바가 긴급사용승인을 획득할 정도로 시급한 치료제인지 의문을 제기하고 있다. 경증 환자의 회복 기간을 앞당겨주는 수준이라면 일반 해열제와 큰 차이가 없다는 주장이 나오는 등 조코바에 유효성을 의심하는 시각도 여전하다. 

광동제약이 독점 수탁판매를 맡은 한림제약의 자양강장제 ‘호르반’

‘호르반’은 국내서 유일하게 반비틴크를 함유한 자양강장제로 만성피로증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. ​사피(蛇皮)와 내장을 제거한 살모사를 건조해서 얻는 반비틴크는 예로부터 신진대사를 촉진하는 효능의 자양강장 성분으로 사용돼왔다. ​이 밖에도 녹용∙로열젤리∙비타민B∙타우린 등을 배합해 육체피로∙허약체질∙병중병후∙영양장애 등에 영양보급 효능을 가진 일반의약품이다.

광동제약은 이번 계약을 통해 2023년 1월부터 호르반을 국내 독점 판매하며 관련 소비자 소통 활동도 전개한다. 오랜 한방 의약품 유통 노하우를 통해 제품력과 영업력의 시너지를 높인다는 계획이다.

특히 2023년 출고되는 제품부터 호르반의 성분을 강조한 리뉴얼 패키지와 포장단위 변경이 적용된다. 소비자 의견을 보다 면밀히 반영해 오랜 전통의 브랜드 성장에 박차를 가한다는 전략이다.

광동제약 관계자는 “양사의 장점과 그에 대한 니즈가 성공적으로 부합하는 코프로모션 계약을 성사하게 돼 기쁘다”며 “뛰어난 제품력을 알리기 위한 고객 소통을 활발히 펼쳐나갈 계획이며 높은 성장을 기대한다”고 밝혔다.

셀트리온의 로슈 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 바이오시밀러 ‘베그젤마주’(VAGZELMA)

셀트리온헬스케어는 지난해 말에 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다.

히크마는 해당 지역에서 램시마주(성분명 인플릭시맙) 및 램시마SC(피하주사제형), 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스투주맙), 유플라이마(아달리무맙) 등 5가지 제품을 판매하고 있는 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통파트너사로서 MENA 지역의 시장 특성에 대한 경험과 노하우를 바탕으로 성공적인 제품 처방 확대를 이끌고 있다.

셀트리온헬스케어는 베그젤마 외에 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 이번 계약을 통해 MENA 지역에서의 제품 포트폴리오가 강화돼 바이오의약품 공급에 대한 셀트리온헬스케어의 시장 입지가 한층 공고해질 것으로 전망된다.