성인 급성 골수성 백혈병 유지요법에 쓰이는 한국BMS제약의 국내 첫 경구용 급성골수성백혈병(AML) 유지요법제 ‘오뉴렉정’(Onureg 성분명 아자시티딘 azacitidine)이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과해 급여 등재 첫 관문을 넘었다.

반면 만성 골수성 백혈병 치료제인 노바티스 셈블릭스정(애시미닙), 1차성 골수섬유증 치료제 BMS의 인레빅캡슐(페드라티닙), 유방암 연장 보조치료제 빅씽크의 너링스정(네라티닙)은 고배를 마셨다.

건강보험심사평가원 2022년 제10차 중증(암)질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.

급여기준 설정이 인정된 BMS 오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법에 사용된다.

오뉴렉은 이번 암질심 통과를 계기로, 이후 심평원 약제급여평가위원회 급여적정성평가를 거쳐 국민건강보험공단 약가협상에서 약가를 결정하게 된다. 약가협상이 마무리되면 건강보험정책심의위원회의 심의, 의결을 거쳐 보험급여목록에 등재될 예정이다.

이번 암질심 심의에서 탈락한 노바티스의 셈블릭스정은 이전에 2가지 이상의 티로신키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Pli+CML) 성인환자 치료에 투여되는 약제다.

BMS의 인레빅캡슐은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등과 관련된 비장대비 또는 증상치료에 효능효과가 있다. 

빅씽크의 너링스정은 조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료로서 단독 투여할 수 있다.

급여기준 확대를 신청한 △한미약품의 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라페그라스팀)는△악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 △고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소 효능·효과에 대한 급여기준이 적용될 예정이다.

이외의 호중구감소증(G-CSF) 치료제인 △한국쿄와기린의 '뉴라스타프리필드시린지주'(페그필그라스팀) △녹십자의 '뉴라펙프리필드시린지주'(페그테오그라스팀) △동아ST의 '듀라스틴주사액프리필드시린지'(트리페그필그라스팀) △한독테바의 '롱퀵스프리필드주'(리페그필그라스팀) 역시 동일하게 급여기준이 확대됐다. 이들 약제는 G-CSF 주사제로 세포독성 항암요법을 사용하는 암환자의 호중구감소증 발생을 예방 및 치료한다.