올해 11월 13일부터 11월 25일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 JW중외제약의 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제 계열 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’(ENAROY 성분명 : 에나로두스타트 enarodustat)가 국내 허가를 받았다. 

HIF-PH 저해제는 만성신장병의 합병증으로 오는 신성빈혈 치료에서 기존 신장 내 세포의 조혈호르몬(적혈구생성촉진호르몬 Erythropoietin, EPO, erythropoiesis stimulating agents, ESA) 제제에 낮은 치료반응을 보이는 환자에게 필요하다. 정식 허가 적응증은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다.

이로써 에나로이정은 지난해 7월 9일에는 같은 계열의 치료제로서 국내에서 처음 허가받은 한국아스트라제네카의 ‘에브렌조정’(록사두스타트, roxadustat)과 경쟁하게 됐다.

한국얀센의 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 유전자 변이 요로상피암(방광암) 표적치료제인 ‘발베사정3밀리그램’ (Balversa 성분명 얼다피티닙 Erdafitinib)이 지난 24일 허가받았다.

국내 적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료다.

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

발베사는 2019년 4월 12일 FDA 승인을 받았다. FGFR 유전자 돌연변이를 가진 전이성 방광암 환자를 위한 표적항암제로는 처음으로 허가됐다.

FDA는 이 적응증에 해당하는 환자 87명을 대상으로 진행한 임상시험을 근거로 발버사를 허가했다. 임상 결과 발버사의 객관적반응률(ORR)은 32.2%였다. 전체 피험자의 2.3%가 완전반응(CR), 30%가량이 부분반응(PR)을 나타냈다. 이들은 평균 5개월 반 동안 치료반응이 지속됐다. PD-L1/PD-1 억제제에 투여반응을 보이지 않았던 환자에서도 일부 효과를 보였다.

투여 환자들이 빈번하게 호소한 이상반응은 혈중인산염 수치 증가, 구내염, 피로감, 신기능 변화, 설사, 입마름, 손발톱 손상(손톱 형성 불량), 식욕감퇴, 빈혈, 안구건조 등이다.

특히 중심성 장액 망막병증과 망막색소상피박리가 환자의 25%에서 보고돼 시야결손 등 심각한 눈 질환을 일으킬 수 있다. 안과 의사나 검안사가 암슬러 그리드 평가(Amsler grid assessments) 등을 처음 4개월 동안 주기적으로 평가해야 한다. 시력감퇴를 비롯한 변화가 감지되면 즉각 주치의와 상의해야 한다. 또 첫 투약 후 2~3주 동안 환자의 혈중 인산염 수치 변화를 확인하고, 매월 모니터링해야 한다고 FDA는 권고했다.

화이자의 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’이 25일 허가했다. 코로나 초기 유행 당시의 우한바이러스주를 항원으로 삼았다.

0.2mL(3㎍)씩 3회 투여한다. 첫 접종 3주 후 2회차, 이후 최소 8주 후 3회차를 투여한다. 이에 반해 12세 이상 성인은 0.3mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 3회(부스터샷)은 선택사항으로 2차 투여 후 6개월 뒤에 0.3mL을 추가 투여한다.

자료제출의약품으로 대원제약의 2형 성인 당뇨병 치료제 복합제인 ‘다파원엠서방정’(다파글리플로진구연산, 메트포르민염산염)의 4가지 용량이 16일과 18일에 허가받았다.

오래된 비만치료제인 오르리스타트 성분의 제네릭의약품 6종이 18일 동시에 허가받았다. 마더스제약 ‘제로팻정’, 원광제약 ‘제로원정’, 하나제약 ‘라이트슬림정’, 대한뉴팜 ‘제로비정’, 대화제약 ‘올리스탯정’, 씨엠지제약 ‘올리원정’ 등으로 마더스제약 제1공장에서 위탁생산된다.

JAK억제제 류마티스관절염 및 건선성관절염 치료제인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’이 21일 허가받았다. ‘종근당토파시티닙시트르산염정 5mg’ ‘종근당토파시티닙정5mg’도 이에 앞서 허가를 얻어놨다. 오리지널인 화이자의 ‘젤잔즈정’의 특허만료(2027년)에 대비한 것으로 국내에는 젤잔즈정 3개 품목을 제외한 54개 제네릭(용량별 포함)이 허가돼 있다.

보령은 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로정’(피타바스타틴 칼슘)의 제네릭인 ‘보령피타바스타틴정’을 22일 허가받았다. 리바로정의 물질특허는 2013년에 만료돼 현재 120개에 근접하는 제네릭이 쏟아졌다. 2011년에 가장 많은 제네릭이 나온 성분이었다. 리바로는 한때 연간 500억원의 매출을 올렸으며, 지금은 제네릭 포함 1000억원의 피타바스타닌 시장을 형성하고 있다.

이를 만회하기 위해 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’(피타바스타틴+에제티미브)으로 조성물 특허를 등록했으나 안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개 회사가ㅏ 2019년 9월 리바로젯 특허의 무효심판을 청구해 특허 지위가 위협받고 있다. 자칫 특허 방어에 실패하면 6년의 독점기간(재심사 기간, 후발 제네릭의 허가 불허)을 잃게 된다. 리바로젯은 2021년 7월말에 허가받았다. 

한미약품이 1993년 10월에 허가받은 세프타지딤 수화물 성분의 항생제 주사인 ‘타짐주’가 18일 허가취하됐다.

에이즈 치료제인 글락소스미스클라인의 ‘줄루카정’(돌루테그라비르나트륨(미분화),릴피비린염산염)이 21일 허가 취하됐다.