식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)'을 25일 허가했다. 

이 품목은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'(생산 중단), '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.

효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다. 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)'에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 현재 유럽연합, 미국 등에서 각각 조건부허가, 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 안전성 측면에서 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종(기초접종)한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1513명)과 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

효과성(유효성) 면에서 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)'를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 '코미나티주'를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교한 결과 기초접종 후 각 1개월 시점의 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

이를 토대로 식약처는 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)'의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'에 자문했다. 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성을 인정할 수 있으며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 

식약처는 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응에 나서겠다고 다짐했다. 특히 국가출하승인을 통해 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조시험 결과를 검토하고 직접시험도 수행해 품질을 확인할 예정이다.