- 퀴아젠코리아, ‘therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit’도 발베사 처방 적합 환자 선별용 동반진단 유전자검사로 동시 허가
식품의약품안전처는 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암(방광암) 치료제 ‘발베사정3밀리그램’ (Balversa 성분명 얼다피티닙 Erdafitinib)을 지난 24일 허가했다고 밝혔다.
요로상피암은 요로(소변이 지나는 부위)의 상피(표면)에 발생하는 암으로, 90% 이상은 방광에서 발생하며, 신우·요관 등에서 발생하기도 한다. 방광암은 세계에서 10번째로 흔히 발견되는 암으로 전 세계적으로 발병률이 꾸준히 증가하고 있다.
발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(Fibroblast growth factor receptor, FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.
섬유아세포성장인자 수용체(FGFR)는 세포막 수용체로, 세포 성장, 생존과 분화를 조절하며 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다. 일부 요로상피암에서 암세포 성장에 중요한 역할을 하는 FGFR의 특정 유전자 돌연변이가 발견된다.
발베사는 2019년 4월 12일, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 백금착제를 포함한 화학요법(신보강요법)을 실시 중이거나 실시 후(12개월 이내)에 FGFR3 또는 FGFR2 유전적 변이로 암이 계속 자라거나 퍼진(국소진행성 또는 전이성) 요로상피암을 환자에게 투여하는 경구약이다. FGFR 유전자 돌연변이를 가진 전이성 방광암 환자를 위한 표적항암제로는 처음으로 허가됐다.
요로상피암 치료제인 ‘발베사정’에 적합한 환자를 선별할 때 쓰이는 동반진단 유전자 검사시약인 therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit. (퀴아젠코리아 제공)
이 약으로 치료받을 수 있는 환자를 선별하기 위해 FDA가 승인한 동반진단 테스트를 거쳐야 한다. 식약처는 25일 퀴아젠코리아(Qiazen)가 국내에 도입한 테라스크린(Therascreen) FGFR RGQ RT-PCR 키트가 동반진단테스로 선정됐다.
테라스크린 FGFR Kit는 요로상피암 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)된 종양 조직에서 유래한 RNA 검체를 이용해 FGFR3 유전자에 있는 엑손(Exon) 7에서 2개의 점 돌연변이, 엑손 10에서 2개의 점 돌연변이 및 2개의 융합변이를 실시간, 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 정성하여 표적치료제 발베사 처방 대상 환자의 선별에 사용하는 체외진단 시약이다. 정성검사법으로는 퀴아젠의 자동화 솔루션인 Rotor-Gene® Q MDx 의료기가 사용된다.
목록
