한미약품은 미국 보스턴의 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 나스닥 SPPI)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 대응종결서신(Complete Response Letter,  CRL)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.  

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지시각 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. 

한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)는 지난 9월 23일, FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있으며, 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다. 

스펙트럼 이사회 의장 겸 CEO인 톰 리가(Tom Riga)는 “지난 9월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 찬성 9표, 반대 4표로 포지오티닙의 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 내놓았던 만큼 이번 반려 통보가 놀랍지는 않지만, 유감스러움이 앞서는 결정”이라면서 “자문위가 소집된 이후로 FDA와 여러 가지 경로를 통해 의사소통을 진행해 왔고, 심도 깊은 검토가 이루어졌던 만큼 우리는 이제부터 포지오티닙 프로그램에 최우선 순위를 두지 않기로 하는 전략적인 결정에 도달했다”고 말했다.

하지만 선행 치료제들을 사용했을 때 실패했고, 이처럼 희귀한 유형의 폐암을 앓고 있는 환자들에게 포지오티닙이 유의미한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에는 변함이 없다고 강조했다.

그는 이어 “우리는 제휴계약을 맺거나 사업개발 기회를 모색하는 등 포지오티닙의 전략적인 대안들을 모색해 나갈 것”이라며 “이를 통해 환자들을 지원하기 위한 최선의 길을 결정하고자 한다”고 덧붙였다.

스펙트럼파마슈티컬스는 이날부로 포지오티닙 프로그램 활동에 최우선 순위를 두지 않고 연구개발 인력을 75% 정도까지 감축하는 절차에 들어가기로 했다. 이 같은 구조조정을 통해 비용을 절감하고, 2024년까지 전략적인 우선순위를 재구축하는 데 필요한 운영자금을 확보해 나갈 방침이다.

스펙트럼은 지난 9월 9일, 미국에서 골수억제성 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 성인 환자에서 발열성 호중구감소증을 감소시키는 적응증을 승인받은 ‘롤베돈’(ROLVEDON, 성분명 에플라페그라스팀 eflapegrastim-xnst: 한국 브랜드명 롤론티스) 판매에 전사적 노력을 기울이기로 했다.

스펙트럼은 ‘롤베돈’이 약 20억달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.