올해 10월 29일부터 11월 12일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 과민성방광(overactive bladder, OAB) 및 절박성 요실금 치료제 신약인 제일약품의 ‘베오바정50mg(성분명 비베그론 vibegron)’과 항암 화악요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 HK이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’가 10월 31일 허가받았다. 

베오바정50mg은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다. 일본 스미토모가 2020년 11월 13일 인수한 유로반트사이언스(Urovant Sciences)가 원 개발사다. 유로반트는 1일 1회 경구 복용하는 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사정’(Gemtesa 성분명 비베그론 vibegron 75mg)으로 2020년 12월 24일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 교린은 스미토모로부터 일본 등 일부 아시아 판권을 획득했다.

이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌), 빈뇨, 절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다.

이 약은 기존 과민성방광 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상을 개선한 것으로 평가받고 있다.

HK이노엔의 ‘아킨지오주’(AKYNZEO, 성분명 포스네투피탄트염화물염산염 및 팔로노세트론염산염)는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다.

팔로노세트론(Palonosetron)은 2세대 5-HT3 receptor antagonist로서 5-HT3 receptor에 강력하게 결합해 세로토닌의 5-HT3 receptor의 기능을 저해한다. 이로써 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다. 1세대 5-HT3 receptor antagonistt(ondansetron, granisetron, dolasetron, ramosetron, tropisetron)보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역․구토에도 효과적이다. 수술 후 구역 및 구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다.

포스네투피탄트(Fosnetupitant)는 화학요법 유발 오심 및 구토의 치료를 위해, 스위스 루가노 소재 헬진헬스케어(Helsinn Healthcare SA)가 개발한 뉴로키닌-1(Neurokinin-1, NK-1) 수용체 길항제다. 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하며 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이다.

아킨지오주는 정맥주사제로 기존 경구용 제제를 복용하기 어려운 환자의 구역‧구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 2012년 원개발사인 스위스 헬진과 라이센싱 계약을 통해 ‘아킨지오캡슐’ 제형을 도입, 2018년 7월 국내 허가를 받은 바 있다. 일본에서는 타이호약품(Taiho Pharmaceutical)이 헬진으로부터 라이선스를 획득해 올해 2월 28일 일본 내 시판승인을 얻었다.

노바티스의 판상건선, 건선성관절염, 축성 척추관절염 치료제인 ‘코센틱스우노레디펜300mg/2mL’(세쿠키누맙, 유전자재조합)가 11월 1일 허가를 얻었다. 기존 제형으로는 ‘코센틱스주사’ ‘코센틱스프리필드시린지’ ‘코센틱스센소레디펜’ 등이 있다.

릴리의 성인 2형 당뇨병치료제인 ‘트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’ ‘트루리시티4.5밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’(둘라글루타이드, 유전자재조합)’ 2개 품목이 11월 2일 허가를 받았다. 기존 0.75mg, 1.5mg에 새로운 3mg, 4.5mg 용량이 추가됐다. ‘트루리시티프리필드시린지’ 제형의 2가지 용량(0.75mg, 1.5mg)은 생산이 중단됐다.

셀트리온은 항체 치료제 ‘셀트리온유플라이마펜주’(아달리무맙) 40mg/0.4mL을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 10일 허가받았다. 이 약물은 애브비 ‘휴미라주’의 제네릭으로, 류마티스관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용한다.

환인제약은 향정신성 의약품 ‘아리피졸정’(아리피프라졸) 1mg을 제네릭으로 9일 허가받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화, 주요우울장애의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 치료에 사용한다.

바이넥스의 ‘다메트서방정’ 등 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제 동일 성분 18개 품목(10/500밀리그램, 5/500밀리그램 2가지 용량, 9개사)당뇨병약이 자료제출의약품으로 10일 허가를 받았다. 나머지 제품명은 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’, KS제약 ‘케이듀오서방정’, 한국프라임제약 ‘포글리메트서방정’, 일양약품 ‘일양다파메서방정’, 제뉴원사이언스 ‘포슈벳듀오서방정’, 국제약품 ‘포시디시엠서방정’, 위더스제약 ‘포시메트서방정’, 넥스팜코리아 ‘플로가듀오서방정’ 등이다. 모두 풍림무약 화성공장에서 위탁생산된다.

사노피파스퇴르의 ‘아다셀프리필드시린지’가 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 3가 성인용 혼합백신으로 11일 허가받았다. 2009년 6월에 발매된 ‘아다셀’의 업그레이드된 제형이다.

태준제약의 대장검사용 하제 ‘마크롤액’(구연산, 탄산마그네슘)이 10월 31일에 허가 취하됐다.

현대약품의 오래된 여성호르몬 대체요법제 ‘디비나정’(메드록시프로게스테론아세테이트,에스트라디올 발레레이트)과 ‘인디비나정’(동일 성분)이 11월 3일 허가취하됐다.

아목사핀 성분의 항우울제인 한화제약의 ‘아디센정50mg’이 11월 8일 허가취하됐다. 이로써 이 성분의 국내 제품은 모두 사라지게 됐다.

신풍제약의 발기부전 치료용 음경해면체 3제 복합 주사제인 ‘스텐드로주’(알프로스타딜, 염산파파베린, 펜토라민메실레이트)가 같은 날 허가 취하됐다. 음경해면체의 평활근을 이완시키는 알프로스타딜, 혈관확장 작용이 있는 펜톨아민(펜토라민), 및 염산파파베린이 복합돼 있다. 기존 알프로스타딜 단일제제(화이자제약의 ‘카버젝트’가 원조)에 비해 적은 용량으로 발기효과는 뛰어나면서 단일 성분의 연속 사용시 나타나는 부작용을 개선하고 주사 시 통증을 극소화시킨 장점을 가졌다. 경구용 발기부전 치료제의 보편화로 설 자리를 잃은 게 취하의 사유로 분석된다.

SK바이오사이언스과 LG화학은 각각 ‘에스케이인플루엔자텐백신주’(인플루엔자분할백신)와 ‘플루플러스티에프주’(인플루엔자분할백신)의 허가를 9일 취하했다. 2009년에 유행한 신종플루(H1N1) 예방용으로 나온 백신들이다.