식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 입법예고하고, 오는 11월 29일까지 의견을 받는다고 30일 밝혔다.

이번 개정안 주요 내용은 △GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련 △GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차 마련 △GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등 마련 △국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선 등이다.

세부적으로 보면, 식약처는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.

감염병 확산 등 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정했다.

GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정했다. 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.

식약처 관계자는 “이번 개정안이 고품질 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2022년 11월 29일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.