셀트리온은 28일 스위스 제약사 로슈의 ‘아바스틴주’(Avastin, 성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 바이오시밀러인 ‘베그젤마주’(개발명: CT-P16)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암·원발성복암암, 자궁경부암 등 전체 적응증(Full Label)을 그대로 승계해 판매할 수 있게 됐다. 

셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사인 로슈와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리지었다.

셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA) 등에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(한화 약 8조9700억원)로 이 중 한국은 9100만달러(한화 약 1270억원) 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 순차적으로 글로벌 주요시장 허가를 확대하고 있다”며 “이번 베그젤마 품목허가를 통해 기존 국내에 출시된 혈액암치료제 ‘트룩시마’(리툭시맙), 유방암치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙)에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하고 항체 항암제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다