미국 바이오젠 및 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 신약후보물질 레카네맙(lecanemab, 코드명 BAN2401)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 5일(현지시각) 지정됐다. 

레카네맙은 지난해 9월 27일 가속승인 절차에 따른 순차심사(rolling submission)를 신청했고, 올해 5월 9일 순차심사 절차를 마무리하고 우선심사 대상 지정을 FDA에 요청했다. 

양사는 지난해 6월 7일 유효성 부족 논란 끝에 ‘애듀헬름’(Aduhelm 성분명 아두카누맙 aducanumab)을 알츠하이머병 신약으로 FDA 승인을 받았다.

아두카누맙은 아밀로이드 베타(Aβ) 항체인 반면 레카네맙은 베타 아밀로이드(Aβ) 원섬유소(Protofibril) 항체로 타우단백질도 동시에 표적으로 삼는 2중 항체다. 

레카네맙은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 치료제 및  뇌내 아밀로이드의 병리적 이상(amyloid pathology)이 확인된 경도 알츠하이머병 치료제를 목표로 개발돼 2상 임상을 마쳤다. 

우선심사 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 6일까지 레카네맙의 승인 여부를 결정하게 된다. 

나이토 하루오(Haruo Naito) 에자이 최고경영자(CEO)는 “알츠하이머병 치료대안이 제한적인 상황에서 새 치료제를 개발하는 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “레카네맙의 우선심사 대상 지정은 알츠하이머병의 기저 병리학적 원인에 대응할 새로운 치료대안을 기대하는 환자를 위한 중요한 성과”라고 말했다.

양사는 초기 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 레카네맙의 3상 ‘Clarityu AD’ 임상시험도 진행 중이다. 이를 위해 에자이는 지난해 3월 총 1795명의 피험자 등록을 마쳤다. 1차 데이터는 올 가을 중 공개될 것으로 예상된다. FDA는 ‘Clarity AD’ 최종 결과를 바탕으로 레카네맙의 임상적 유익성을 확인하는 확증시험으로 인정하겠다고 동의했다. 에자이는 2022 회계연도(2023년 3월말 결산) 안에 레카네맙의 정식승인 신청서를 FDA에 추가로 제출한다는 방침이다.

이와 별도로 에자이는 지난 3월 일본에서 레카네맙의 조기 승인을 위해 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서 제출 절차에 착수했다. 일본에서는 2022년도 회계연도 안에 판매 승인까지 마친다는 복안이다. 이와 함께 유럽에서도 같은 시험 결과를 근거로 2022 회계연도 안에 허가신청을 마무리할 방침이다. 

에자이는 레카네맙의 개발과 허가신청을 주도적으로 진행하고 있으며, 바이오젠은 공동 판매 및 마케팅 관련 제휴 관계를 맺고 있다.

미국 제약업계 분석가들은 바이오젠이 애듀헬름을 버리는 카드로 활용하며서 레카네맙을 승인받으려 한다고 보고 있다. 레카네맙의 최대 추정 매출은 40억달러로 기대되고 있다.