영국 런던의 여성건강 전문기업 테라멕스(Theramex)와 스위스 제네바 및 미국 보스턴에 기반한 여성건강 전문기업 옵스에바(ObsEva, 나스닥 OBSV)는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 ‘이젤티’(Yselty 성분명 린자골릭스 Linzagolix)가 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 취득했다고 17일(현지시각) 발표했다. 

이젤티는 18세 이상의 가임기 여성들의 중등도~중증에 이르는 자궁근종(uterine fibroids 자궁섬유증)에 따른 과다월경출혈(heavy menstrual bleeding, HMB) 개선제로 승인받았다.  

지난 4월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 이젤티의 허가를 권고한 바 있다.  

이젤티는 자궁섬유증 환자가 호르몬 요법제를 추가로 병용하거나 병용하지 않으면서 용량을 유연하게 선택할 수 있는 유일한 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제로 승인받았다. 

구체적인 적응증은 △호르몬 보충약물요법(add-back therapy, ABT)을 병행하면서 ‘이젤티’ 100mg 또는 200mg을 1일 1회 복용토록 하고 치료기간을 제한하지 않는 용도 △호르몬 보충약물요법의 사용이 권고되지 않거나 호르몬 요법제의 사용을 피하고자 하는 환자들에게 ‘이젤티’ 100mg을 1일 1회 복용토록 하면서 치료기간을 제한하지 않는 용도 △자궁이 수축하고 섬유증의 크기가 적정할 때 6개월 이하의 단기간 동안 ‘이젤티’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하는 용도 등이다. 

EU 집행위는 옵스에바 측이 진행한 2건의 3상 PRIMROSE 1, PRIMROSE 2 임상시험에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 허가를 결정했다. 

테라멕스의 로버트 스튜어트(Robert Stewart) 대표는 “자궁섬유증이 가임기 여성들의 25% 정도에 영향을 미치고 있고 이들 중 다수는 수술이 필요한 중증 상태”라며 “이번 이젤티 승인으로 자궁섬유증 환자들이 증상을 완화시키고 수술시기를 지연시키거나 수술을 하지 않아도 되는 치료대안을 의사들에게 공급할 수 있게 됐다”고 강조했다. 그는 이어 “옵스에바와 계속 협력해 자궁내막증과 같은 후속 적응증을 추가하고 치료제가 제한적인 다른 여성건강 분야에서도 성과가 이어질 수 있도록 노력하겠다”며 “이번 이젤티 승인은 테라멕스의 치료제 포트폴리오를 확대하고 부인과 전문의들의 미층족 의료수요에 부응할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

옵스에바의 브란디 호바르트(Brandi Howard) 최고 임상책임자는 “이젤티가 유연한 용량 선택이 가능한데다 호르몬 보충약물요법을 병행하거나 병행하지 않을 수 있는 최초이자 유일한 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제로 허가를 취득함으로써 유럽 각국의 자궁섬유증 치료 패러다임을 바꿨다”고 밝혔다. 이어 “호르몬 보충약물요법을 사용할 수 없거나 개인적으로 사용을 선호하지 않는 다수의 여성들을 위한 비 호르몬 요법제를 여성 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 데다 호르몬 보충약물요법의 사용이 적합한 여성들에게는 용량 선택을 가능케 해 줄 치료대안을 제공하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.

린자골릭스는 일본 중부 나가노현 마쓰모토(松本) 키세이제약(Kissei Pharmaceutical)이 창제한 물질로 일본과 아시아 판권을 갖고 있다. 옵스에바가 2015년 키세이로부터 글로벌 판권을 확보했다가 미국, 캐나다 시장만 커버하기로 하고 올해 2월 나머지 시장에 대한 판권을 테라멕스에 넘겼다.  

린자골릭스는 2020년 11월 유럽에서, 2021년 9월 미국에 자궁섬유증 관련 신약승인신청이 접수됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 올해 2022년 9월 13일까지 승인 여부를 결정하게 된다. 린자골릭스는 자궁내막증 적응증 추가 승인을 위해 유럽에서는 ‘EDELWEISS 3’, 미국에서 ‘EDELWEISS 2’ 등 3상 임상시험을 진행 중이다.