미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 라모트리진(Lamotrigine) 성분의 현탁액 뇌전증 치료제의 승인 신청을 거부했다고 밝혔다.  

이튼은 비상장 제휴사인 아주리티파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals)가 FDA로부터 이같은 대응종결서신(CRL)을 받았다고 설명했다. 그러나 자세한 내용은 밝히지 않았고 두 회사가 FDA 견해를 평가 중이라고 덧붙였다. 

아주리티는 2021년 2월 이튼의 3대 신경과 약물 후보로 뇌전증 치료제인 ‘토피라메이트 경구액’(topiramate oral solution), 라모트리진 현탁액,  조니사미드 경구 현탁액(Zonisamide oral suspension) 등을 사들였다. 라모트리진에게 걸린 마일스톤은 최대 4500만달러로, FDA 승인 시점에서 이 중 500만달러를 이튼파마가 지급받게 된다. 

FDA는 2020년 뇌전증 환자가 경구 현탁액을 안전하고 효과적으로 복용할 수 있음을 보여주는 추가 연구가 필요하다는 이유로 라모트리진 경구현탁액의 승인을 거절한 바 있다. 이에 아주리티는 2021년 4분기에 추가 연구결과를 FDA에 제출했다.