미국 펜실베이니아주 동남부 도시 웨스트 체스터(WEST CHESTER)에 소재한 피부질환 전문 제약기업 베리카파마슈티컬스(Verrica Pharmaceuticals, 나스닥 VRCA)의 전염성 연속종(傳染性 軟屬腫, Molluscum Contagiosum) 국소용 치료제 ‘VP-102’의 승인이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다. 

2020년 6월 29일과 2021년 9월 21일에 이어 지난 24일(현지시각)에 세 번째로 FDA의 대응종결서신(CRL)을 받은 것이다. 이 회사는 VP-102에 시판 승인을 추진한 지 3년이 다 되어가지만 이렇다한 성과를 내지 못한 채 번번이 허가 문턱에서 좌절하고 있다. 세계 최초의 전염성 연속종 치료제 탄생이 계속해서 지연되고 있다. 

FDA는 최근 발송한 CRL에서 위탁생산업체인 스털링파마슈티컬스(Sterling Pharmaceuticals)가 최근  FDA로부터 공식시정대상(Official Action Indicated, OAI) 상태로 지정됐기 때문이라고 지적했다. VP-102는 지난해 9월 자율관리대상(Voluntary Action Indicated, VAI)으로 분류돼 올해 2월 1주간의 재검사가 이뤄졌고 통과가 낙관됐다. 그러나 스털링의 완전 무균을 요구하는 안과 외용제 제품라인이 고위험 판정을 받아 최상위 경고 수준인 OAI로 지정되면서 이번에 베리카도 피해를 입게 됐다. 

베리카는 이번 주말까지 FDA에 A타입 회의를 요청할 계획이며 신속한 약품 공급을 위해 새로운 CMO를 물색 중인 것으로 알려졌다. 베리카는 신약후보물질인 제조 관련 문제는 없었으나 시설 자체의 문제가 있어 부득이 해당 제조시설 생산품목에 대해 승인을 내줄 수 없다고 해명했다. 하지만 베리카는 지난해 9월에도 이번과 비슷한 사유로 CRL을 받았다고 해명한 바 있어 획기적인 시설 및 품질관리 공정의 개선이 요구된다. 

‘VP-102’는 VP-102는 물집딱정벌레(남가뢰, 기름벌레)의 독성물질인 칸타리딘(cantharidin) 0.7% 국소용 액제로서 흔히 물사마귀 또는 물렁증, 연우종(軟疣腫), 연성종양(軟性腫瘍) 등으로도 불리는 전염성 연속종 치료제로 개발된 약물이다. 한방에서 남가뢰는 한방에서는 신경통 치료제나 최음제로 활용돼 왔다. 물사마귀는 치명적 질환은 아니지만 보기에 흉하고, 영유아 사이에 쉽게 번지며, 상처가 덧날 경우 자칫 흉터를 남길 수도 있어 미충족 의료수요가 상당했다. 

지난해 9월 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 VP-102가 최고 3억달러의 매출액을 기록할 것이라고 점쳤다. 이들은 “현재 승인된 전염성 연속종 치료제가 없으며, ‘VP-102’를 제외하고 가까운 시일 내에 바이러스성 피부질환에 대한 다른 치료제가 출시될 것으로 예상되지 않기 때문”이라는 분석을 내놓았다. VP-102의 일본 판권은 토리이약품이 2021년 3월 선불계약금 1150만달러에 확보했다. 

베리카 CEO인 테드 화이트(Ted White)는 “FDA의 이번 결정은 무척 실망스럽다”면서도 “미국에서 주로 어린이인 약 600만명에게 발병하는 전염성 강한 바이러스성 피부질환인 전염성 연속종에 대한 잠재적인 치료 옵션으로 VP-102가 유망하다고 확신한다”고 말했다.