애브비는 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제 ‘ABBV-951’(포스카비도파/포스레보도파, foscarbidopa/foslevodopa)의 신약승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일(현지시각) 발표했다. 

ABBV-951은 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요 증상을 개선하기 위해 24시간 카비도파 및 레보도파(carbidopa/levodopa, CD/LD)를 투여하기 위해 이들 약물의 전구체를 피하주사 형태로 지속적으로 주입하는 계열 최초의 약물이다. 

이번 허가신청은 피험자 무작위 배정, 이중맹검, 활성 대조약 직접 비교 방식으로 진행된 1건의 3상 ‘M15-736’ 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험에는 현재 사용 중인 치료제들로 운동증상들을 더 이상 충분하게 조절할 수 없는 130여명의 성인 파킨슨병 환자들이 피험자로 참여했다. 미국과 호주의 80개 의료기관에서 임상이 진행됐다.

임상에서 ABBV-951 투여군은 경구용 중시간 작용형 ‘듀오도파’(카비도파/레보도파) 제제를 복용한 대조군과 비교해 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간(On time without troublesome dyskinesia)이 통계적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

ABBV-951 투여군에서 나타난 부작용은 모두 경도 또는 중등도로, 중증은 나타나지 않았다. 경구용 카비도파/레보도파 복용군은 1명이 약물 관련 부작용으로 사망한 반면 ABBV-951 투여군은 사망자가 나오지 않았다.

ABBV-951 투여군의 10% 이상에서 나타난 고빈도 부작용은 주사부위 부작용(홍반, 통증, 봉와직염, 부종)과 이상운동증이었다. 

아울러 ABBV-951의 허가신청서에는 현재 진행 중인 다기관, 임상 3상, 52주, 단일그룹, 개방표지 방식의 ‘M15-741’ 임상시험에서 확보된 결과도 함께 제출됐다. M15-741 임상은 ABBV-951의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행 중인 시험례다. 애브비는 연내에 세계 각국에 ‘ABBV-951’의 허가신청서를 추가로 제출할 계획이다. 

진행성 파킨슨병은 도파민 생성 뇌세포의 손상으로 인해 떨림, 근육강직, 동작둔화 및 균형곤란 등의 증상들을 나타내는 진행성‧만성 신경계 장애다. 이상운동증 또는 불수의적 운동을 수반하지 않으면서 증상이 잘 조절되는 시간을 늘리는 게 이 질환 신약개발의 목표다. 

애브비의 톰 허드슨(Thomas Hudson) 연구‧개발 수석 부회장 겸 최고과학책임자는 “진행성 파킨슨병이 세계 각국의 환자와 보호자들에게 끊임없는 도전과 불확실성을 초래하고 있다”며 “파킨슨병 환자의 미충족 의료수요에 부응하기 위해 집중하고 있으며, 24시간 동안 지속적인 약물투여를 통해 증상 조절을 개선할 수 있는 새로운 치료대안이 절실하게 필요함을 인식하고 있다”고 말했다.