미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 다당류 접합백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance)의 영‧유아 및 소아 적응증 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사기간 연장 통보를 받았다고 지난 1일(현지시각) 발표했다. 

FDA는 처방약생산자수수료법(PDUFA) 따른 심사기한을 3개월 뒤인 오는 7월 1일로 3개월 연장한다고 알려왔다. 이날 MSD는 FDA는 자사가 제출했던 소아 대상 임상시험 자료에 대한 추가분석을 요구해 왔을 뿐, 새로운 시험을 진행하라고 적시하지는 않았다고 설명했다. 

박스뉴반스는 지난해 7월 16일 18세 이상 성인을 위한 침습성 폐렴구균 백신으로 FDA 허가를 받았다. 화이자의 메가 히트작인 ‘프리베나13주’(Prevnar 13, PCV13)에 함유된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 외에 22F, 33F 혈청형이 추가돼 총 15종의 침습성 폐렴구균 질환을 유발할 수 있는 혈청형을 포함하고 있다. 같은 해 12월에는 생후 6주~17세에 이르는 영‧유아 및 소아를 대상으로 한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 추가신청을 접수하면서 ‘우선심사’ 대상으로 지정받았다. 

머크리서치래버러토리의 엘리아브 바(Eliav Barr) 글로벌 임상개발 담당 부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 진행한 박스뉴반스의 소아 대상 임상시험 자료의 견고함에 확신을 갖고 있다”며 “이처럼 중요한 백신이 미국에서 빠른 시일 내에 영‧유아 및 소아들에게 접종될 수 있도록 FDA와 신속한 협력을 지속해나가겠다”고 말했다.

박스뉴반스는 개별 폐렴구균 혈청형들의 고순도 캡슐화 다당류들이 ‘CRM197’ 운반체 단백질과 결합한 형태의 백신이다.