미국 식품의약국(FDA)은 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty)와 모더나테라퓨틱스의 코로나19 백신 ‘스파이크백스’의 4차 추가접종, 즉 2차 부스터 접종(second booster dose)에 대해 29일(현지시각) ‘긴급사용승인’(EUA)을 결정했다. 

이에 따라 50세 이상 성인과 일부 면역력 약화자, 코로나19로 인해 중증·입원·사망 위험이 높은 환자는 1차 부스터샷 접종 후 4개월이 지나 2차 부스터샷을 맞을 수 있게 됐다. 또 1차 부스터샷을 어느 회사의 제품을 맞았든 간에 상관없이 2차 부스터샷을 호환할 수 있도록 FDA가 허용했다. 

새롭게 확보된 임상자료에 따르면 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 사용해 2차 부스터 접종을 진행할 경우 중증 ‘코로나19’를 예방하는 효과가 향상되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 새로운 우려 사안이 나타나지 않았다. 

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스(Peter Marks) 소장은 “현재 확보된 자료는 고령자들과 면역력 약화자는 백신을 접종해도 일정 기간이 지나면 코로나19로 인해 위중한 상태에 놓일 가능성이 있음을 시사하고 있다”며 “새롭게 확보된 자료를 분석한 결과 화이자 및 바이오엔텍과 모더나테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 2차 부스터 접종을 진행하면 위험도가 높은 사람들을 보호하는 수준을 증강하는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 이어 “ 1차 부스터샷이 코로나19 감염으로 인한 심각한 결과로부터 전체 성인들을 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 게 입증된 만큼 1차 부스터샷을 맞지 않은 사람들에게 접종을 마칠 것을 강력하게 권고한다”고 덧붙였다.

화이자의 코미나티는 2020년 12월 11일 미국 최초의 코로나19 백신으로 긴급사용승인을 받은 이래 2021년 8월 23일 16세 이상 성인으로 정식 승인을 받았다. 같은 해 10월 29일에는 5~11세 어린이를 대상으로 긴급사용승인이 확대됐다. 

 2021년 9월 22일에는 부스터샷을 처음으로 긴급사용승인 받은 이래 2021년 12월 9일에는 16세 이상으로 부스터샷 접종 대상이 확대됐다. 2022년 1월 3일에는 12세 이상을 대상으로 한 부스터샷(3차 접종)을 긴급승인 받았다.