에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다. ‘인체세포등 관리업 허가’는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체세포 등을 채취·처리·공급하는 데 필요하다.

이번 허가 취득을 통해 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품 품목허가’와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승인받게 됐다.

에스바이오메딕스는 ‘인체세포등 관리업 허가’를 통해 현재 진행 중인 임상시험 및 향후 첨단재생의료 임상 연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다. 또한 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문에 있어서도 운영 중인 첨단바이오의약품 제조시설을 기반으로 그 역량이 한층 더 강화했다.

한편, 에스바이오메딕스는 척수손상·중증하지허혈·눈가주름·큐어스킨주에 대해 총 4건의 임상시험을 진행 중이다. 배아줄기세포유래 '척수손상 세포치료제'와 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 기능성 스페로이드 '하지허혈 치료제'의 경우 1/2a상에 돌입했다. 

알테오젠 로고

온라인으로 진행되는 이번 행사에서 알테오젠은 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술 수출 계약과 관련해 협의할 예정이다. 특히 바이엘의 황반변성치료제인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 만난다. 

전태연 알테오젠 최고행정책임자(Chief Administrative Officer, CAO)는 “과거 행사때보다 우리에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 미팅을 요청한 파트너사들의 시장 내 입지 역시 과거와는 판이하게 달라 ALT-B4에 대한 업계의 뜨거운 관심과 우리의 달라진 위상을 피부로 느꼈다”고 말했다. 

알테오젠 관계자는 “알테오젠의 달라진 위상은 자연스레 차기 품목인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 신뢰도 향상으로 이어져 특별한 마케팅 활동 없이도 판권 계약에 대한 문의가 지속되고 있다”며 “이번 행사에서 ALT-B4(Hyaluronidase, 고분자 약물을 피하주사제로 만드는 플랫폼)의 추가적인 기술수출은 물론 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약이란 두 마리의 토끼를 잡겠다”고 말했다. 

특히 ALT-L9의 경우 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위해 노력 중이며 이번 행사에서 회사의 사업 방향성에 부합하는 좋은 파트너를 찾을 수 있을 것이라는 자신감을 보였다.