화이자의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: 니르마트렐비르+리토나비르, nirmatrelvir(PF-07321332)+ritonavir)가 ‘코로나19’ 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일(현지시각) 발표했다. 

팍스로비드는 코로나19 바이러스 검사에서 양성 진단을 받고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험성이 높은 경도~중등도 소아 및 성인 코로나19 환자를 위해 환자 스스로 복용할 수 있는 용도로 허가됐다. 

팍스로비드를 투여할 수 있는 소아 환자는 12세 이상이면서 체중 40kg 이상이어야 한다. 코로나19 증상 발현일부터 12시간마다 5일간 복용을 원칙으로 한다. 코로나19 진단 후 가급적 이른 시일에, 증상이 나타난 후 5일 이내에 복용해야 한다.

이 약은 화이자가 자체 개발한 코로나19 항바이러스인 니르마트렐비르와 기존 에이즈 치료제인 리토나비르를 복합한 약이다. (ritonavir)를 복합한 경구용 항바이러스 제제다. 니르마트렐비르는 코로나19 바이러스 복제에 필요한 효소 중 하나인 ‘SARS-CoV-2 Mpro’(M은 main 의미) 활성을 차단할 목적으로 설계됐다. 

화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 회장은 “팍스로비드 승인은 불과 2년 남짓한 기간에 세계 각국에서 지속적으로 삶에 지장을 초래하고 파괴적인 영향을 미치고 있는 코로나19 팬데믹을 종식시키는 데 과학이 어떻게 도움을 줄 수 있을 것인지 입증한 방증하는 또 하나의 대단한(tremendous) 성공사례”라며 “입원‧사망 위험성을 크게 감소시킬 수 있음을 증명한데다가 가정에서 복용 가능한 혁신적인 치료제여서 의료계가 직면한 커다란 부담을 상당히 완화시켜줄 것으로 기대한다”고 말했다.

팍스로비드는 코로나19 양성 판정을 받고 중증으로 진행될 위험성이 높은 18세 이상 성인을 대상으로 2/3상 ‘EPIC-HR’ 임상시험을 통해 긴급승인을 획득했다. 임상에서 증상 발생 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료받은 환자는 28일차에 입원한 비율이 1.0%(607명 중 6명)로 위약군의 6.7%(612명 중 41명)를 압도했다. 또 사망자는 각각 0명과 10명(1.6%)였다. 이들 임상데이터를 종합하면 팍스로비드의 위약 대비 입원 또는 사망 감소 효과는 89%로 분석됐다. 

약물치료 관련 부작용은 팍스로비드 복용군의 23%와 위약대조군의 24%에서 수반돼 별다른 차이가 나타나지 않았고 중증도 면에서 대부분 경도에 그쳤다. 

팍스로비드는 지난 11월 16일 미국에서는 긴급사용승인 신청에 들어갔으며 한 달 1주일 만에 신속하게 승인이 나왔다. 이달 14일에는 이보다 업그레이드된 2/3상 결과가 발표됐다. 

화이자는 중증으로 진행될 수 있는 표준적인 위험성(standard risk: 낮은 입원 또는 사망 위험성)을 나타내는 성인들과 가정 내 접촉을 통해 코로나바이러스에 노출된 사람들을 대상으로 한 임상 2/3상을 추가로 진행 중이다. 이들 집단에서 유효성이 입증되면 적응증 범위가 확장돼 시장성이 높아질 전망이다. 

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팍스로비드가 허가됨에 따라 화이자는 곧바로 미국 시장 공급에 착수했다. 화이자는 지난달 지난달 화이자 측은 1000만회 치료분의 ‘팍스로비드’를 공급키로 미국 정부와 합의한 바 있다. 1회(1인) 치료분은 5일간 10회(아침 저녁 하루 두 번)를 투여하는 것으로 1회 투여분(3알)은 니르마트렐비르 150mg짜리 두 알과 리토나비르 100mg짜리 한 알이다. 따라서 1회(1인) 치료분은 총 30알이 소요되며 미국 정부 공급가는 530달러(63만원)으로 책정됐다. 화이자는 내년 공급 물량을 기존 8000만회(코스)에서 1억2000만코스로 상향 조정했다.