사노피-아벤티스 코리아는 6∼11세의 조절되지 않는 중등도-중증 소아 천식 환자를 대상으로 한 두필루맙의 3상 임상시험 결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 게재됐다고 21일 밝혔다. 두필루맙의 해당 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 천식 치료에 대한 적응증 확대의 근거로 활용됐으며 유럽의약품청(EMA) 또한 2022년 1분기 내에 결정을 내릴 것으로 예상된다.   

NEJM에 게재된 이번 LIBERTY ASTHMA VOYAGE 임상시험은 6∼11세의 조절되지 않는 중등도-중증 소아 천식 환자 408명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약-대조 임상시험으로 천식의 표준치료요법과 두필루맙을 병용 투여했을 때의 효과와 안전성을 평가했다. 두필루맙은 표준치료요법과 병용투여 시 호산구성 천식 혹은 호기산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타나는 천식 환자에서 중증 천식 악화를 유의하게 감소시켰으며 폐 기능 또한 투여 2주부터 빠르게 개선시키는 것으로 나타났다.  

해당 임상시험에서 두필루맙은 기존에 승인된 12세 이상의 조절되지 않는 중등도-중증 천식 환자에서 밝혀진 안전성 프로파일과 유사한 결과를 보였으며 두필루맙 투여군의 2.2%와 위약군의 0.7%에서 연충 감염이 추가적으로 보고되었다. 

52주의 연구 기간 동안 보고된 이상반응 발생률은 두필루맙 투여군과 위약군 각각 83%, 80%로 비슷하게 나타났으며 두필루맙 투여군에서 더 흔히 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응(두필루맙 투여군 18% vs 위약군 13%), 바이러스성 상기도 감염(두필루맙 투여군 12% vs 위약군 10%), 호산구 증가증(두필루맙 6% vs 위약 1%)이다. 

임상시험의 책임연구자인 레너드 B. 바카리에(Leonard B. Bacharier) 밴더빌트대학교 먼로카렐주니어 소아천식연구센터 소아과 교수는 “NEJM에 두필루맙의 3상 임상시험 결과가 게재된 것은 조절되지 않는 중등도-중증 소아 천식 환자에서 두필루맙이 갖는 중요성과 잠재적인 임상 가치를 확인할 수 있는 일”이라며 “또한 이번 데이터는 대부분의 소아 천식 사례의 원인이 되는 제2형 염증 반응을 해결함으로써 만성 질환으로 고통받는 소아 환자들의 증상을 개선시킬 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

천식은 소아에게서 나타나는 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 미국을 비롯해 전세계적으로 약 7만5000명의 6∼11세 소아 환자가 조절되지 않는 중등도-중증 천식을 앓고 있다. 천식은 증상 조절이 어렵기 때문에 기존 표준치료요법인 흡입형 코르티코스테로이드와 기관지확장제를 사용함에도 불구하고 지속적으로 기침이나 천명(쌕쌕거림), 호흡 곤란과 같은 심각한 증상을 경험할 수 있다. 

한편, 듀피젠트®는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이며 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트®가유일하다(2021년 12월 기준). 듀피젠트® 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 천식을 비롯해 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다.