한미약품은 미국 보스턴에서 열린 2021 미국 심장협회(AHA, American Heart Association) 연례 학술대회에서 에페글레나타이드의 대규모 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-O) 후속 연구 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.

이번 발표는 에페글레나타이드 심혈관 안전성(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 임상연구의 운영위원(Steering committee) 멤버 중 한명인 캐롤린 람(Carolyn S.P. Lam) 싱가포르 국립심장센터 교수 주도로 진행됐다.

연구진은 일반적으로 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건을 감소시킨다고 알려져 있지만 이 두 약물 병용요법의 장기적 효과는 평가되지 않았기 때문에 SGLT-2 억제제와 에페글레나타이드의 복합 효과를 추정하기 위해 AMPLITUDE-O 연구를 추가 분석했다고 밝혔다. 

연구 결과, 에페글레나타이드의 효능 및 안전성은 SGLT-2 억제제 사용과 무관하게 나타났다. SGLT-2억제제 미투여군과 투여군에서 위약 대비 에페글레나타이드는 각각 심혈관계 위험도를 약 26%, 30% 개선했으며 확장된 심혈관계 위험도도 각각 23%, 13% 개선한 것으로 나타났다.

또한 에페글레나타이드의 혈압, 체중, 저밀도 콜레스테롤 및 요중 알부민/크레아티닌 비율의 감소 효과도 SGLT-2 억제제 사용과 무관한 것으로 나타났으며 부작용 또한 SGLT-2 억제제 사용 유무에 따라 다르지 않았다. 

이 결과는 미국심장협회가 의미 있는 연구라고 판단하는 최신 혁신연구(late breaker)에 선정돼 발표됐으며 협회가 발행하는 심혈관계 의학저널인 ‘Circulation’(IF 29.69)지에도 동시에 게재됐다. 

28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행된 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드를 매주 피하 주사할 때 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험도 및 신장질환 발생율을 유의미하게 낮춘다고 밝힌 글로벌 임상 3상 연구다. 이 결과는 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 바 있다. 

10월에는 세계적인 의학저널 란셋에 에페글레나타이드가 exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망·심근경색·뇌졸중)를 감소시킨다는 연구결과가 보고됐다. 

권세창 한미약품 사장은 “GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨치료제인 에페글레나타이드의 치료효과가 SGLT-2 억제제 사용과 무관함을 입증해 상용화 가능성을 더욱 높였다”며 “혈당, 혈압, 콜레스테롤 감소 효과는 물론 심혈관계 안전성까지 입증한 에페글레나타이드가 혁신신약으로 조속히 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.