셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(Regkirona 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12월 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준이다. 한 때 주요도시를 강력히 봉쇄해 코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다”며 “코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다.