바이엘코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보® (Verquvo, 성분명: 베리시구앗(미분화))가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다고 2일 밝혔다. 

베르쿠보® (2.5mg․5mg․10mg)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다. 

기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보®는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축․혈관 긴장도․심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. 이러한 기전을 바탕으로 베르쿠보®는 sGC 촉진제 중 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.

이번 허가는 제3상 임상시험인 ‘VICTORIA’ 연구 결과에 기반했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함됐다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보® 10mg의 목표 유지용량까지 투여 받았다. 

임상 연구 결과 베르쿠보®는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 

심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보® 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다. 이번 연구에서 가장 흔히 발생한 이상반응은 저혈압, 빈혈 등이었으며 위약군과 유사한 프로파일을 보였다. 

정현진 바이엘 코리아 의학부 총괄은 “심부전은 악화와 입원이 반복되면서 환자의 사망위험이나 입원 부담이 매우 큰 질환 중 하나”라며 “베르쿠보®는 중증의 고위험 환자에서 일관성 있는 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이는 효과를 입증해 그동안 의학적 미충족 수요가 높았던 고위험 만성 심부전 환자에서 심혈관계 사망 및 입원을 감소시킬 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

한편, 베르쿠보®는 2021년 1월 미국 식품의약국(FDA), 7월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 취득했다.