지난 10월 11일부터 10월 26일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 간질(뇌전증) 치료 및 편두통 예방에 쓰이는 토피라메이트 성분을 함유한 익수제약의 ‘토라피정’, 메디카코리아의 ‘토파메트정’, 테라젠이텍스의 ‘토피메이트정’ 등이 지난 12~13일 허가를 얻었다. 토피라메이트 성분의 제네릭 출시는 최근 몇 개월 동안 계속되고 있다.  

삼진제약은 뇌전증 치료제인 레비티라세탐의 제네릭인 ‘에필라탐서방정’을 내놓았다. 하루 2번 500mg 알약을 두 번 복용하는 기존 동일 성분 치료제를 이 약 750mg 하루 한 번 복용으로 대체할 수 있는 서방정이다. 

한올바이오파마의 고혈압 치료제 ‘노바칸정’(암로디핀+칸데사르탄)이 지난 12일 허가를 자진 취하했다. 2017년에 허가받은 자료제출의약품(개량신약)이지만 매출 저하에 따라 허가 유지를 포기했다. 

이와 대조적으로 로수바스타틴(고지혈증)과 칸데사르탄(고혈압)을 복합한 개량신약인 건일바이오팜의 ‘로수칸데정’, 대웅바이오의 ‘칸데칸듀오정’이 25일 시판승인을 얻었다. 

아스트라제네카의 ‘포시가정’이 오리지널인 다파글리플로진 성분의  제네릭은 자료제출의약품 형태로 계속 허가되고 있다. 12~21일 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염 복합제 성분의 일양약품 ‘일양다파메서방정’, 케이에스제약의 ‘케이듀오서방정’, 마더스제약의 ‘다파민엠서방정’, 에이프로젠제약의 ‘다파엠정’, 영일제약의 ‘포메타듀오서방정’, 알리코제약의 ‘다글로메트서방정’, 바이넥스의 ‘디메트서방정’, 새한제약의 ‘슈가트롤듀오서방정’, 제뉴원사이언스의 ‘포슈벳듀오정’ 등이다. 모두 풍림무약에서 위탁생산한다. 

현대약품은 14일 배합이 색다른 에제티미브+페노피브레이트 복합 성분의 ‘에제페노정’을 승인받았다. 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제다. 

멜라토닌 서방정, 프로포폴 프리필드시린지, 프레토마니드 결핵약 출시 

멜라토닌 성분의 수면의 질이 저하된 55세 이상 불면증 환자의 단기치료제인 동국제약 ‘멜라웰서방정’, 한올바이오파마의 ‘멜라원서방정’ 등이 13일 허가돼 마더스제약에서 위탁생산한다. 

프레지니우스카비코리아는 의식하 진정 및 전신마취 유도제인 프로포폴 성분 ‘프레조폴엠시티프리필드주’를 13일 승인받았다. 기존 프로포폴이 앰플 또는 바이알인 것에 비해 사전충전용 주사기에 약물이 담긴 형태로는 이 제품이 국내 처음이다. 

부광약품은 국내 첫 성분인 항결핵제 신약 ‘부광프레토마니드정’을 내놨다. 희귀의약품으로서 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법에 제한적으로 투여할 수 있다. 또 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 비반응성 다제내성 표준치료에 해당하지 않는 다제내성 결핵 등에 사용할 수 있다. 다만 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여 시 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 

한미약품은 22일 ‘에소메졸플러스정’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)을 내놓았다. 한미는 이미 ‘에소메졸캡슐’과 ‘에소메졸디알서방캡슐’ 등 에스오메프라졸스트론튬삼수화물, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물을 단일 성분으로 하는 위산분비억제제(위식도역류질환 등)를 보유하고 있으나 종근당의 ‘에소듀오정’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+중탄산나트륨)에 대적하기 위해 에스메졸플러스정을 새롭게 내놓은 것으로 보인다. 

종근당은 25일 과민성방광에 따른 절박뇨, 빈뇨, 요실금 등을 치료하는 베스트셀러 성분인 미라베그론을 함유한 제네릭 ‘셀레베타서방정’을 25일 승인받았다. 

애브비의 ‘휴미라주’(아달리무맙)를 오리지널로 하는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘유플라이마프리필드시린지주’가 지난 15일 허가받았다. 

발암물질 검출 영향에 따라 라니티딘, 니자티딘 성분의 퇴출도 거듭되고 있다. 한림제약의 ‘니작시드캡슐’(니자티딘)이 10월 15일 허가를 취하했다. 그 대안으로 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘, 파모티딘 복합제인 정우신약의 ‘파모컴정’이 12일 허가를 얻었다. 이같은 흐름은 최근 몇 달새 계속되고 있다.  

콜린알포세레이트 급여 중단에 따라 콜린알포세레이트 성분의 중헌제약 ‘글리아콜린연질캡슐’(10월 12일) 등 퇴출이 이어지고 있다.