식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사시약을 코로나19 감염 상태나 백신 접종 후 면역력 생성 여부를 확인하는 용도로 사용해서는 안 된다고 강조했다. 

식품의약품안전처는 21일 항체만으로 면역력을 평가하는 일은 불가능하며, 개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성 확인을 위한 코로나19 항체검사시약 사용은 부적절하다고 밝혔다. 아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계라는 것이다.

코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성되었는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 과거 감염 이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등에 활용된다. 

이 기기는 과거 코로나19 감염에 의한 항체 생성 여부만을 확인할 수 있어, 코로나19 감염 진단 목적으로는 사용할 수 없다. 현재 항체검사시약은 코로나19에 대한 면역상태나 감염예방 능력 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부도 확인 불가능하다. 이달 19일 기준 식약처가 허가한 코로나19 항체검사시약은 총 14개로, 모두 전문가용이다. 자가 검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 항체검사시약을 일반 소비자들이 사용했을 때 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하기 위함이다.

식약처 측은 "면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되는 것으로 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다"고 강조했다. 이어 "현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다"고 말했다.

이어“코로나19 감염 또는 백신 접종 이후 항체 생성 시기나 장기간 유지 여부에 대해서는 연구가 더 필요한 단계”라며 “항체 검사 결과와 관계없이 방역수칙을 준수해야 한다”고 강조했다.