로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 비소세포폐암 적응증 추가를 승인받았다고 15일 발표했다. 

이에 따라 티쎈트릭은 PD-L1 수치가 1% 이상으로 나타나는 성인 2~3A기 비소세포폐암 환자들을 위한 수술 및 백금착제 항암제 기반 항암화학요법 이후의 보조요법제로 투여할 수 있게 됐다.

로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “면역관문억제제로는 처음으로 비소세포폐암 환자를 위한 보조요법제로 승인받았다”며 “초기 폐암을 진단받은 환자들이 면역치료제를 투여 받아 치유 확률을 높일 수 있는 새로운 시대가 열렸다”고 말했다. 이어 “지난 10년 이상 치료제 발전이 제한적이었던 폐암을 초기단계에서 치료해 재발 위험성을 크게 낮출 수 있게 됐다”며 “폐암을 조기에 스크리닝하고, 진단시점에서 PD-L1 수치를 검사하는 일이 과거 어느 때보다 중요해졌다”고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 이번 적응증을 추가 승인했다. PD-L1 수치가 1% 이상으로 나타난 2~3A기 비소세 폐암 환자 1005명을 대상으로 진행한 임상에서 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭을 투여한 환자군은 종양이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 최적지지요법(Best supportive care, BSC)을 받은 대조군에 비해 34% 낮게 나타났다.

티쎈트릭의 안전성 자료는 익히 알려진 것과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 나타나지 않았다. 치명적이거나 중중인 부작용은 각각 1.8~18%에서 나타났다. 

피험자의 1% 이상에서 가장 빈도 높게 수반된 중증 부작용은 폐렴91.8%), 간질성폐렴(間質性肺炎, pneumonitis, 1.6%), 발열(1.2%) 등이었다.

이번 승인 심사는 오르비스 프로젝트(Project Orbis) 프로그램에 따라 미국 외에 스위스, 영국, 캐나다, 브라질, 호주 등에서 동시에 진행됐다. 미국에선 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다. 이밖에 이번 심사자료는 유럽의약품청(EMA)에도 제출돼 후속승인이 이뤄질 전망이다. 

티쎈트릭은 현재 폐암에서 △백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 표적치료제 투여가 선행돼야 함) △전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법( EGFR 또는 ALK 변이가 있는 환자는 표적치료제 투여가 선행돼야 함) △ EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법 △확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법 등으로 허가돼 있다.