약값이 5억원에 육박하는 것으로 알려진 노바티스의 원샷 항암제 ‘킴리아(성분명: 티사젠렉류셀)’가 건강보험급여를 위한 첫 관문이랄 수 있는 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정되면서 향후 급여 등재 가능성 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다. 

건강보험심사평가원은 13일 암질환심의위원회를 열어 킴리아주에 대해 급여기준을 심의했다.암질환심의위에서는 제약사가 신청한 급성림프성백혈병·미만성 거대 B세포 림프종 등 두 가지 적응증에 대해 식품의약품안전처 허가사항과 동일하게 건강보험 급여기준을 설정했다. 다만 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 내걸었다. 

암질환심의위에서 제시한 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건은 해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하며 ‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다는 내용이다. 또한 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다는 조건도 붙였다. 

급성림프성백혈병 환자들에게 ‘기적의 약’으로 불리는 킴리아는 미국 제약회사 노바티스의 항암제로 가격은 4억6000만원이다. 물론 건강보험이 적용되지 않아 비급여 항목이며 입원료·치료비 등으로 4000만원 정도가 더 든다고 가정하면 5억짜리 약이다. 

킴리아는 환자의 세포를 미국 노바티스 공장으로 가져가 1개월 정도의 기간을 통해 세포치료제를 만들어 들여온다. 환자의 면역세포를 재프로그래밍해서 암세포를 공격하게 하는 치료제다. 제조 방식이나 효과, 용법 등이 일반 항암제와 완전히 다른 ‘원샷 치료제’로 킴리아를 사용할 경우 백혈병 환자의 82%, 림프종의 39.1%에서 암세포가 사라지는 것으로 알려졌다. 

하지만 문제는 확실한 치료효과를 인정하더라도 가격이 초고가라는 데 있다. 단 한번의 주사로 생존을 가능케 하는 신기술이 집약된 기적의 약이지만 워낙 고가인 탓에 아무에게나 허락되지 않는다. 이런 이유로 킴리아가 환자들에게는 ‘희망고문’과 다름없다는 말도 있다. 

이에 따라 금년 3월 식품의약품안전처 허가와 함께 건강보험 적용 신청을 한 이후 환자 가족들과 한국백혈병환우회 같은 환자단체들은 정부에 도움을 호소하는 등 킴리아의 건강보험 적용을 위해 동분서주했다. 

이러한 분위기를 반영하듯 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사의 화제 역시 단연 킴리아에 대한 급여화 요구였으며 건강보험 급여화를 해달라는 환자 부모들의 호소가 끝없이 이어졌다. 현재 일본의 경우 3억5000만원 선에서 건보를 적용하고 있으며 20여 개국에서 건보를 적용한다. 

일단 정부는 킴리아의 건보 적용에는 긍정적인 입장인 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 암질환심의위에서 급여기준을 설정했지만 급여화 결정을 섣불리 예단하기는 아직 이르다. 킴리아가 급여 등재 결정을 받기 위해서는 넘어야 할 산이 아직도 너무 많아서다. 

당장 심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약제급여평가위원회에 상정, 심의해야 한다. 또 약제급여평가위에서 킴리아의 급여적정성을 의결하면 제약사와 국민건강보험공단이 약가협상을 하고 약가협상이 타결되면 그제서야 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거쳐 급여가 적용되게 된다.

그러나 이 과정에서 급여 등재에 걸림돌이 될 수 있는 문제가 있다. 바로 암질환심의위가 제시한 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건을 과연 한국노바티스가 수용할 것인지 여부다. 

실제로 2001년 6월 20일 세계 최초의 표적항암제 글리벡(Gleevec, 성분명: 이매티닙)에 대한 식약처 허가를 받은 한국노바티스는 2001년 8월 22일 약제급여평가위원회에서 결정한 건강보험 약값 수용을 거부한 전례가 있다. 만약 이번에도 한국노바티스가 거부할 경우 킴리아의 급여적용은 사실상 물 건너가는 상황이 될 수도 있다. 

물론 제약사는 신약을 개발하기까지 투입한 엄청난 개발 비용을 고려해야 한다는 입장을 갖게 마련이다. 제약사도 약을 판매해 이익을 창출해야 하는 만큼 제약사의 입장을 무조건 잘못됐다고 탓할 수만은 없고 이는 킴리아를 제조하는 노바티스의 경우도 마찬가지다.   

그럼에도 킴리아의 급여 등재 결정은 반드시 이뤄져야 한다는 게 환자단체와 학계의 주장이다. 고가의 약값을 건강보험 재정으로 부담하면 환자들의 약값 부담이 줄어들고 치료 접근권도 높아지며 보다 많은 환자들이 약을 사용할수록 제약사는 안정적인 수익을 거둘 수 있다는 이유에서다.

환자단체연합회 관계자는 “킴리아는 더 이상 치료법이 없는 환자에게 생명줄과 다름없다”며 “따라서 제약회사는 수용 가능한 선으로 가격을 내리고 정부는 신속하게 건보 등재제도를 도입해 환자들이 제대로 치료를 받을 수 있도록 해야 한다”고 말했다. 

킴리아의 급여 등재를 위한 논의가 더디게 진행되고 있는 이 순간에도 킴리아를 필요로 하는 환자들은 생사의 기로에서 하루하루 힘겹게 사투를 벌이고 있다. 또 천문학적인 약값을 부담할 여력이 없는 환자들은 죽을 날만 기다리며 아예 치료 자체를 포기하기도 한다.

킴리아의 급여 등재 결정이 보다 신속하게 이뤄져야 하며 제약사도 기업의 사회적 책임을 인식하고 있다면 정부의 급여화만을 마냥 기다리기보다 먼저 약값 조정을 위한 최소한의 성의라도 보여야 한다는 지적이 제기되고 급여 등재 결정 여부가 초미의 관심사로 대두되고 있는 것은 바로 이 때문이다.