미국 매사추세츠주 베드퍼드(BEDFORD) 소재 안과질환 치료제 전문 제약사 오큘라테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)는 스테로이드의 일종인 덱사메타손의 안구통증 치료제 ‘덱스텐자 누점소관내 삽입제’(DEXTENZA 성분명 덱사메타손 dexamethasone)가 미국에서 알레르기 결막염과 관련된 안구가려움증 치료제로 적응증을 확대했다고 11일(현지시각) 발표했다. 

덱스텐자는 생체 재흡수형 삽입제로 자연개구부인 눈꺼풀 안쪽의 누점에 삽입하게 돼 있다. 약물이 안구 표면에서 최대 30일 동안 약물이 방출되도록 설계됐으며 삽입제는 체내에 재흡수돼 다시 꺼내지 않아도 된다. 방부제가 들어가지 않은 것도 장점이다.

덱스텐자는 2018년 11월에 안과수술 후 안구통증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2019년 6월엔 안과수술 후 안구염증 치료제로 적응증을 확대했다.

이번 적응증 확대는 알레르기 결막염이 있는 피험자 255명을 대상으로 무작위 배정, 다 의료기기관, 이중 맹검, 병렬, 위약(Vehicle) 대조 방식으로 진행한 3건의 3상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

세 가지 시험 모두에서 덱스텐자는 최대 30일의 연구 기간 동안 모든 시점에서 위약군과 비교하여 더 낮은 평균 안구 가려움증 점수를 보여줬다. 3개의 연구 중 2개의 연구는 덱스텐자 투여군에서 더 높은 비율의 환자가 8일째에 투여 후 3분, 5분, 7분 시점에서 안구 가려움증이 통계적으로 유의하게 감소했다.

덱스텐자는 안전성과 내약성이 우수한 것으로 평가됐다. 가장 흔한 안구 부작용은 안압 증가(3%), 눈물 분비 증가(1%), 눈 분비물(1%), 시력 감소(1%) 등이었다. 가장 흔한 비안구 이상반응은 두통(1%)이었다.

미국에서 연간 약 1000만명이 계절성 및 다년성 알레르기항원으로 인한 알레르기성 결막염 및 관련 염증반응으로 치료를 받고 있다. 마이클 골드스타인(Michael Goldstein) 오큘라 회장 겸 최고의료책임자는 “국소 스테로이드의 사용은 알레르기 결막염 치료에서 중요한 부분”이라며 “덱스텐자는 방부제가 없으며, 의사가 처방 후 진료실에서 삽입하는 방식으로 스테로이드를 환부에 전달한다”고 말했다.