한국다케다제약은 자사의 경구용 다발골수종 치료제 닌라로®(Ninlaro, 성분명: 익사조밉시트레이트)가 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법으로 9월 14일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 이로써 닌라로®는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능한 경구용 프로테아좀 억제제가 됐다.

닌라로®의1차 유지요법 적응증 확대는 닌라로®가 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 병용요법으로 급여가 적용된 데 이어 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다는 의미가 있다.

이번 승인은 닌라로®의 3상 임상연구 TOURMALINE-MM4을 바탕으로 이뤄졌다. TOURMALINE-MM4은 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 성인환자706명을 대상으로 닌라로®의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 연구다. 

연구 결과 닌라로® 단독 유지요법군은 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값을 약 1.85배 연장시키고 환자의 진행 또는 사망 위험을 34.1% 감소시켰다. 안전성 프로파일은 이전의 연구들과 유사했다.

또한 닌라로®는 3상 임상연구 TOURMALINE-MM3를 통해 자가조혈모세포 이식을 받은 환자에서도 단독 유지요법으로 위약군 대비 유의미한 무진행 생존기간 개선을 확인하며 효능과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

김정헌 한국다케다제약 온콜로지사업부 총괄은 “닌라로®가 여러 임상과 실제 진료환경에서 확인한 효능을 바탕으로 연이어 급여와 적응증이 확대 되어 더 많은 다발골수종 환자들에게 확장된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “닌라로는 경구용 프로테아좀 억제제로 복약 편의성을 높이고 입ᆞ․통원에 따른 직ᆞ간접 부담을 낮춰 환자들이 일상을 유지하며 장기적으로 질병을 관리해 나갈 수 있는데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 닌라로®는 2017년 국내 허가돼 2021년 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 보험 급여가 적용됐으며 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법과 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법도 허가돼 사용 가능하다.