현대바이오는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 밝혔다. 

임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이다. 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았다. 

니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태의 항바이러스제로 개량한 사례는 CP-COV03가 세계에서 유일하다. 

1958년 바이엘이 구충제로 개발한 니클로사마이드는 뛰어난 코로나19 치료 효능은 물론 안전성 면에서도 IC100 농도보다 50배 이상 높은 약물농도에서도 독성이 나타나지 않아 현존 코로나19 치료 후보약물 중 코로나시대 게임체인저가 될 수 있는 약물로 일찍부터 주목받아 왔다. 

니클로사마이드는 머크, 화이자 등이 개발 중인 코로나19용 경구 항바이러스제가 갖고 있는 세포내 바이러스 복제 억제 기전 외에도 세포내 침투 바이러스 분해와 폐손상 억제 기전을 더 갖고 있는 약물이다. 

세계적 과학저널 네이처는 4월 니클로사마이드가 허파 안에서 비정상적인 허파꽈리 세포융합체 형성을 억제하는 기전에 주목, 미국과 유럽의 허가약물 3825종 가운데 니클로사마이드를 코로나19 감염으로 인한 폐손상을 치료할 수 있는 최종 후보약물로 꼽았다. 

한국파스퇴르연구소는 지난해 4월 세계 주요 약물 가운데 코로나19 치료제 1위 후보약물로 니클로사마이드를 선정한 바 있다. 이 연구소는 올해 4월에는 니클로사마이드가 영국, 남아공 등에서 발견된 코로나19 변이 바이러스에도 강력한 억제효능이 있다고 밝혔다. 

코로나19 치료제 중 항바이러스제(antiviral drug)는 세포내 바이러스의 증식을 억제하는 기전으로 바이러스 감염증을 치료하는 약물을 일컫는다. 

게임체인저급 항바이러스제가 되려면 체내에서 바이러스에 대항할 충분한 면역이 작동할 때까지 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)의 장시간 유지가 필수적 선결요건이다. 이런 점 때문에 그동안 코로나19용 경구 항바이러스제는 머크, 화이자 등 최첨단 바이오기술을 보유한 글로벌 제약사만이 개발을 주도해 왔다. 

현대바이오가 임상 신청한 CP-COV03는 최근 정부출연 연구기관에서 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 1일 2회씩 투약한 효력시험 결과 항바이러스제로서 우수한 효능을 입증했다.