글락소스미스클라인(GSK)은 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5 mL씩 2개월 간격으로 총 2회 근육주사한다.

이번 허가에 따라 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 

대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV)가 잠복해 있다가 재활성화되면서 발생한다. 대상포진은 나이에 따른 면역력 저하가 가장 큰 발병 원인으로 나이가 들면서 VZV의 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다. 

미국의 경우 만 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV에 감염돼 있으며 3명 중 1명꼴로 재활성화 돼 대상포진을 유발하는 것으로 알려져 있다. 국내 연구에서도 20세 이상의 VZV 감염률은 98.0%로 연령이 늘어날수록 100%까지 증가하는 것으로 나타났다.

싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 최초의 재조합 불활화 사백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 2건의 3상 임상연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다. 또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자에게도 투여가 가능하다.

싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만 5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다. 또한 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.

GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 7년을 추적관찰한 결과 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다. 

박진경 GSK 백신사업부 총괄 전무는 “대상포진은 나이가 들수록 면역체계가 감염에 대해 강력하고 효과적인 반응을 할 수 있는 능력이 떨어지면서 위험도와 중증도가 증가하게 되는데 싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고 대상포진을 예방할 수 있도록 특별히 개발됐다”며 “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.