알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고 통증·성형·피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출하여 승인을 받았다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원·서울아산병원·강북삼성병원·건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.   이번 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 협의했다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있으며 현재에는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많이 있었던 제품이다.  

이번에 신규한 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다.

알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다. 

한편, 알테오젠이 하이브로자임 기술을 적용해 개발한 신규한 재조합 히알루로니다제는 피하주사 제형의 항암제를 개발하는데 핵심적인 약물로써 2개의 글로벌 10대 제약회사에 총 규모 6.3조원의 기술 이전을 완료했고 올해 초에는 인타스 그룹에 두 품목을 두자리 숫자의 로열티 베이스로 계약했다. 이외에 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있다.