휴젤은 14일 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 

앞서 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다. 

이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다. 앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입해 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 

이후 약 2개월만인 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거해 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 

내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당하게 된다. 

휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.