삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)의 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)에서 온트루잔트(Ontruzant™, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

임상 결과에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구를 진행했으며 이번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.

심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)’관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면 치료 시작 후 재발․진행․사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS rate: Event-free survival rate)’은 온트루잔트 투여군에서82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘5년 전체 생존율(OS rate: Overall survival rate)’은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였으며 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다.

삼성바이오에피스는 이번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성(cardiac safety profile)과 장기적인 효능(long-term efficacy)이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인했다.

신동훈 삼성바이오에피스 상무는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과로 향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러․SB4: 엔브렐 바이오시밀러․SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러․SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽, 미국 등 전 세계에서 판매 중이다.